法律分析:新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行。新版條例中規(guī)定兩種情況可免予經營備案,只需符合規(guī)定的經營條件即可。新版條例中要求,受理經營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門須自受理申請之日起20個工作日內作出決定。
持有人委托開展醫(yī)療器械網絡銷售的,應當評估確認受托方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力,對網絡銷售過程和質量控制進行指導和監(jiān)督,對網絡銷售的醫(yī)療器械質量負責。
根據(jù)《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定:如果是在一個市,可以增加經營場所等,如果異地的話,可以在當?shù)厮幈O(jiān)局辦理相關經營許可或經營備案。
醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》,辦法中規(guī)定,在中國境內從事醫(yī)療器械網絡銷售、提供醫(yī)療器械網絡交易服務的企業(yè),應當遵守本辦法在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機關進行《醫(yī)療器械網絡經營備案》。
【答案】:A、B、C、D 考查醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理要求。從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè),是指通過網絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。故答案為ABCD。
第攜《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關材料到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
1、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。
2、醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證,到所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局辦理。
3、醫(yī)療器械在網上賣需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。
4、醫(yī)療器械網絡銷售備案分為兩種“網絡銷售企業(yè)經營備案”和“網絡交易服務第三方平臺”。網絡銷售企業(yè)經營備案:從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè),是指應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)。
1、互聯(lián)網藥品信息服務許可證:在中國境內通過互聯(lián)網向上網用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務活動,則需要辦理《互聯(lián)網藥品信息服務許可證》。分為:經營性和非經營性。
2、賣醫(yī)療器械需要符合相關法律法規(guī)的規(guī)定,您需要具備以下資質和條件:醫(yī)療器械經營許可證:需要向當?shù)厮幈O(jiān)部門申請醫(yī)療器械經營許可證,并且在淘寶平臺上進行備案和認證。
3、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。
4、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經營許可證》,還需要門面房,還有個人的身份證證件。
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