可以。需要備案的，一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可證，是實(shí)行備案制的，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，就可以使用。第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
1、三色：是指：紅、綠、黃。紅的是不合格區(qū)；黃的是退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)；綠的是合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。五區(qū)指：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)；若為藥品，還有一個(gè)五距的要求。
2、要按照三色五區(qū)要?jiǎng)澐?，三色是紅色、黃色和綠色，區(qū)域是合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)，劃分的時(shí)候是不需要按照順序的。
3、合格區(qū)綠底白字，不合格區(qū)紅底白字，待檢區(qū)和退貨區(qū)黃底白字。另外，這此區(qū)域分別要用對(duì)應(yīng)顏色的色帶貼在地面圍起來(lái)以示區(qū)隔。庫(kù)房再配上溫濕度計(jì)、雞毛撣子、老鼠夾子空調(diào)等即可。
4、醫(yī)療器械庫(kù)房五色三區(qū)標(biāo)識(shí)應(yīng)貼地上。根據(jù)查詢(xún)相關(guān)資料信息顯示，醫(yī)療器械庫(kù)房設(shè)置要求五區(qū)三色，簡(jiǎn)單點(diǎn)就用三種顏色的膠帶粘下地面，劃分區(qū)域即可。
5、(七)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能（包括組織機(jī)構(gòu)職能框圖、企業(yè)質(zhì)量管理及售后服務(wù)人員情況表）。
1、詳細(xì)設(shè)計(jì)階段：在詳細(xì)設(shè)計(jì)階段，設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)將選定的概念方案進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計(jì)。包括結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、材料選擇、工藝規(guī)劃等。此階段還需要考慮人機(jī)工程學(xué)原理，確保醫(yī)療器械的易用性和人體工程學(xué)。
2、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)5個(gè)階段分別是項(xiàng)目立項(xiàng)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)、反饋、評(píng)定和糾正措施(SOP)。
3、確定好方向后，需要查閱大量文獻(xiàn)及行業(yè)報(bào)道，做到充分了解靶標(biāo)研究進(jìn)展和應(yīng)用，確認(rèn)檢測(cè)方法和技術(shù)的可行性，以及確認(rèn)設(shè)備環(huán)境條件、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)人員職能和組成等。立項(xiàng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入。
4、典型的產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程包含四個(gè)階段：概念開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品規(guī)劃階段、詳細(xì)設(shè)計(jì)階段、小規(guī)模生產(chǎn)階段、增量生產(chǎn)階段。在概念開(kāi)發(fā)與產(chǎn)品規(guī)劃階段，將有關(guān)市場(chǎng)機(jī)會(huì)、競(jìng)爭(zhēng)力、技術(shù)可行性、生產(chǎn)需求的信息綜合起來(lái)，確定新產(chǎn)品的框架。
5、DVT：設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試。PVT：小批量過(guò)程驗(yàn)證測(cè)試。TP：在一定時(shí)期內(nèi)的總產(chǎn)量。PP：小批量生產(chǎn)。MP：量產(chǎn)階段。一般流程是：EVT(工程驗(yàn)證測(cè)試)→DVT(設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試)→MVT(生產(chǎn)驗(yàn)證測(cè)試)→PP(中試生產(chǎn))→MP(導(dǎo)入量產(chǎn))。
6、產(chǎn)品實(shí)體開(kāi)發(fā) 解決產(chǎn)品構(gòu)思能否轉(zhuǎn)化在技術(shù)上和商業(yè)上可行的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)新產(chǎn)品的實(shí)體設(shè)計(jì)、試制、測(cè)試和鑒定來(lái)完成。產(chǎn)品實(shí)體開(kāi)發(fā)階段所需要的投資和時(shí)間分別是開(kāi)發(fā)費(fèi)用的30%占時(shí)間的40%。
深圳專(zhuān)門(mén)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的公司可以看看唯新造物，他們是一家非常專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)公司，擁有豐富的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，并且在行業(yè)內(nèi)享有良好的聲譽(yù)。
如果是深圳的20強(qiáng)的話(huà)，深圳藍(lán)韻、深圳理邦、深圳雷社、深圳慧康、深圳新元素、深圳威爾德、西門(mén)子（深圳）、深圳微創(chuàng)醫(yī)學(xué)、亞能生物技術(shù)(深圳)等都應(yīng)該在20強(qiáng)之列。
深圳市凱德拉醫(yī)療器械有限公司的經(jīng)營(yíng)范圍是：一般經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目是：醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)；國(guó)內(nèi)貿(mào)易；貨物及技術(shù)進(jìn)出口。，許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目是：醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)；美容設(shè)備的技術(shù)開(kāi)發(fā)與購(gòu)銷(xiāo)，網(wǎng)上經(jīng)營(yíng)美容設(shè)備。
深圳杉源醫(yī)療科技有限公司的經(jīng)營(yíng)范圍是：電子產(chǎn)品、軟件、一類(lèi)醫(yī)療器械、保健用品的研發(fā)和銷(xiāo)售(不含保健食品)；二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的研發(fā)；集成電路及相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)與銷(xiāo)售。
西門(mén)子醫(yī)療醫(yī)療器械設(shè)計(jì)：公司經(jīng)營(yíng)范圍包括研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、銷(xiāo)售、租賃、安裝，維修及翻新公司及集團(tuán)公司產(chǎn)品等。
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