三類醫(yī)療器械是啥

三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第六條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

什么是醫(yī)療器械分類?哪三類?

1、Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括對(duì)人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險(xiǎn)的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機(jī)、移植器官等。

2、根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，醫(yī)療器械三類分別指：第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

3、二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)

1、保證其安全、有效。第三類醫(yī)療器械需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，因此是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)的。

2、法律分析：三類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。

4、第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

按醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的分類

醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的分類有五種，具體如下：病人體質(zhì)因素、心理因素所致的風(fēng)險(xiǎn)；急診病人特殊性所致的風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)療行為所致的風(fēng)險(xiǎn)；工作條件和制度欠缺所致的風(fēng)險(xiǎn)；社會(huì)因素所致的風(fēng)險(xiǎn)。

法律分析：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)院投資決策按風(fēng)險(xiǎn)的程度可以分為3種類型：低風(fēng)險(xiǎn)投資：指投資風(fēng)險(xiǎn)較小的項(xiàng)目，常規(guī)醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代、醫(yī)院的常規(guī)保養(yǎng)等。中等風(fēng)險(xiǎn)投資：指投資風(fēng)險(xiǎn)適中的項(xiàng)目，新型醫(yī)療設(shè)備的引進(jìn)、醫(yī)院的擴(kuò)建等。

第三類醫(yī)療器械備案

第三類醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，屬于市場(chǎng)準(zhǔn)入管理措施的一種，其目的是保障醫(yī)療器械安全有效。

三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍是涉及健康管理、診斷、治療和康復(fù)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械備案的意思：醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別： 備案與許可證的適應(yīng)器械類別不同。

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

大家熟悉的水銀血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。