安然醫(yī)療器械(天津)有限公司,位于天津市寶坻區(qū)天寶工業(yè)園寶旺道19號(hào),主營納米電子理療儀等相關(guān)器械。安然納米(寧河店)位于天津市蘆臺(tái)鎮(zhèn)光明區(qū)慶豐里,主營納米電子理療儀等相關(guān)器械。
1、二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械,比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。
2、第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、也就是說經(jīng)營的范圍是這個(gè)條例里面的二類醫(yī)療器械。法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第十六條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
4、必須向有關(guān)部門申請備案第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)》。
5、這可以直接寫入經(jīng)營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同,因?yàn)樾枰獙ζ浒踩?、有效性?yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。
1、-2020年,國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量呈上升趨勢。截至2020年底,全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)65萬家,其中:可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)15536家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)13011家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2181家。
2、中國十大醫(yī)療器械品牌:魚躍、邁瑞、西門子、飛利浦醫(yī)療、Medtronic、東軟醫(yī)療、新華醫(yī)療、強(qiáng)生、凱洋、GE醫(yī)療。魚躍:是中國十大醫(yī)療器械品牌之一,江蘇魚躍醫(yī)用儀器有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用體溫計(jì)的全國龍頭企業(yè)。
3、中國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計(jì),截至2013年底,中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有995家,其中大型企業(yè)不到2%,中型企業(yè)170多家,小型企業(yè)700多家,而規(guī)模以下企業(yè)更是不計(jì)其數(shù)。
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