醫(yī)療器械許可代辦

1、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。 擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

專業(yè)辦理醫(yī)療器械銷售許可證注冊

首先是要確定公司注冊資本、經營范圍、公司名稱、注冊地址、出資比例等，然后進行公司名稱的核準。核準通過之后，就可以攜帶相應的注冊材料，連同注冊申請一同提交（線上提交或者是現場窗口提交）。

個人申請的須簽字或簽章。 申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

法律分析：境內的二類醫(yī)療器械在當地的省或市食品藥品監(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

三類醫(yī)療器械注冊代辦公司怎樣去選擇

因此，選擇專業(yè)注冊代辦機構非常必要且非常重要。一站式服務專業(yè)非常強大的代理公司，可以提供一站式企業(yè)服務，公司注冊，代理記賬，知識產權等服務。服務性只有更好的服務才能保留更多的客戶。

三類醫(yī)療器械注冊申報資料： (一)《醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復印件， 以及申請材料真實性的保證聲明)。 (二)營業(yè)執(zhí)照復印件。

個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務人員身份證和上崗證；其它相關材料。

場地要求： 企業(yè)要有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設立在住宅類型的房屋。

建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；具有與其經營的醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。