1、三類(lèi)。第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。
三類(lèi)醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類(lèi)的。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同，可以分為三類(lèi)。這些類(lèi)別是根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》來(lái)劃分的。Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)。
具體的醫(yī)療器械分類(lèi)如下：第一類(lèi)：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
導(dǎo)絲和管鞘 硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘。3栓塞器材 濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器。
醫(yī)療器械分類(lèi)中一類(lèi)具體指的是：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
植入性醫(yī)療器械有很多，總的來(lái)說(shuō)分兩類(lèi)，一類(lèi)是無(wú)源植入器械，包括骨與關(guān)節(jié)替代物、心血管植入物、人工心臟瓣膜、乳房植入物、眼內(nèi)晶體植入物、血管支架、人工器官等；另一類(lèi)是有源植入器械。
看國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上的分類(lèi)目錄，一般包括注射器、一次性使用滴液器。介入器材包括各類(lèi)支架導(dǎo)管等。
屬于；包括血管介入類(lèi)、非血管介入類(lèi)等。高值醫(yī)用耗材為對(duì)安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些專(zhuān)科使用且價(jià)格相對(duì)較高的消耗性醫(yī)療器械。
一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理就能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，加以控制以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第一類(lèi)醫(yī)療器械包括：不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。申請(qǐng)資料 一類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)資料：境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
三者的含義不同：（1）三類(lèi)醫(yī)療器械的含義：三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
\x0d\x0a第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)（6864），醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)（6866）：避孕套、避孕帽等。第三類(lèi)：A、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：一次性使用無(wú)菌注射器。一次性使用輸液器。
第三類(lèi)醫(yī)療器械有：植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備。
三類(lèi)醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
磁共振設(shè)備屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。第二類(lèi)醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
1、需要。根據(jù)查詢豆丁網(wǎng)顯示，器械醫(yī)療項(xiàng)目二類(lèi)生產(chǎn)需要寫(xiě)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
2、輻射環(huán)評(píng)針對(duì)的是能夠產(chǎn)生輻射的設(shè)備。比如X射線，B超，磁共振等類(lèi)似的設(shè)備。
3、需要。醫(yī)療器械生產(chǎn)需要環(huán)評(píng)，各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到合格才可以進(jìn)行生產(chǎn)。環(huán)評(píng)就是環(huán)境影響評(píng)價(jià)的簡(jiǎn)稱(chēng)，環(huán)評(píng)的概念就是指對(duì)規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施后可能造成的環(huán)境影響進(jìn)行分析、預(yù)測(cè)和評(píng)估，提出預(yù)防或者減輕不良環(huán)境影響的對(duì)策。
4、規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目需要環(huán)評(píng)。 環(huán)評(píng)是環(huán)境影響評(píng)價(jià)的簡(jiǎn)稱(chēng)，對(duì)規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施后可能造成的環(huán)境影響進(jìn)行分析、預(yù)測(cè)和評(píng)估，提出預(yù)防或者減輕不良環(huán)境影響的對(duì)策和措施，進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)的方法與制度。
5、看你多大的診所，只是小門(mén)診應(yīng)該不需要，但是如果有住院部，擁有住院床位的就需要了，然后有CT、核磁共振等放射性醫(yī)療器械的也要做環(huán)評(píng)。
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