醫(yī)療器械研發(fā)需要什么技術(shù)

英語聽、說、讀、寫熟練；能熟練運用office、Project、AutoCAD、SolidWork等常用的辦公及繪圖軟件。具有 III類 植入或無菌醫(yī)療器械3年以上工作經(jīng)歷，熟悉行業(yè)相關(guān)法規(guī)，有內(nèi)審、外審、醫(yī)療器械研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計工作經(jīng)驗。

醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程?

詳細設(shè)計階段：在詳細設(shè)計階段，設(shè)計團隊將選定的概念方案進行詳細設(shè)計。包括結(jié)構(gòu)設(shè)計、材料選擇、工藝規(guī)劃等。此階段還需要考慮人機工程學(xué)原理，確保醫(yī)療器械的易用性和人體工程學(xué)。

產(chǎn)品開發(fā)5個階段分別是項目立項、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、過程設(shè)計和開發(fā)、產(chǎn)品和過程確認、反饋、評定和糾正措施(SOP)。

確定好方向后，需要查閱大量文獻及行業(yè)報道，做到充分了解靶標研究進展和應(yīng)用，確認檢測方法和技術(shù)的可行性，以及確認設(shè)備環(huán)境條件、項目開發(fā)人員職能和組成等。立項評審?fù)ㄟ^后，進行產(chǎn)品設(shè)計輸入。

無菌醫(yī)療器械無塵車間的技術(shù)要求有哪些?

無塵車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。

級：0.1um濃度≤1000000，0.2um濃度≤237000，0.3um濃度≤102000，0.5um濃度≤35200，0um濃度≤8320，0um濃度≤293，該級別凈化程度較低，主要應(yīng)用于印刷廠、包裝廠等對潔凈度要求不高的行業(yè)。

無塵室內(nèi)做記錄不能用發(fā)塵的紙，而用發(fā)塵量小的紙。不能用鉛筆、橡皮、鋼筆而應(yīng)該用塑料圓珠筆。無塵室內(nèi)一般不設(shè)告示板和記事板，必要時潔凈室內(nèi)的告示板要用白板、絕緣筆和特殊板擦。