第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
法律分析：個體戶不能生產(chǎn)醫(yī)療器械，但是可以經(jīng)營醫(yī)療器械。
法律分析：可以。從法律上講，經(jīng)營醫(yī)療器械(醫(yī)療器械分一類，二類，三類)都需要經(jīng)過藥監(jiān)局的審批，一般需要公司注冊資金不能少于30萬，也可以掛靠在別的正規(guī)醫(yī)療器械公司，靠自己的呢能力發(fā)展。
個人之間買賣醫(yī)療器械是違法的。醫(yī)療器械分一類、二類、三類，從法律上講，經(jīng)營醫(yī)療器械都需要經(jīng)過藥監(jiān)局的審批，一般需要成立公司才可以，而且一般公司的注冊資金不能少于30萬也可以掛靠在別的正規(guī)醫(yī)療器械公司。
中國醫(yī)療器械是不可以個人買賣的，在從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
注意：營業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。 （個體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級業(yè)務(wù)。
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
法律分析：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實性的承諾書。
所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，提交以下文件：生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
我們公司經(jīng)常有病床出口到中東地區(qū)，需要辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”和“出口銷售證明”；其中經(jīng)營許可證中的經(jīng)營范圍需要包括醫(yī)用病床的分類。
中國政府沒有針對口罩及其生產(chǎn)原材料出口設(shè)置過任何貿(mào)易管制措施，企業(yè)可以按照市場化原則開展相關(guān)貿(mào)易，也就是說口罩等疫情物資可正常出口。
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