出口醫(yī)療器械需要哪些證件?

1、法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書等。

在境外銷售二三類醫(yī)療器械是否需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

銷售、更換、維修輪子顯然不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；但如果是組合式的醫(yī)療器械，如該醫(yī)療器械有多個(gè)不同的醫(yī)療器械組合而成，則某個(gè)配件也屬于另一種醫(yī)療器械，則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

需要。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

經(jīng)營三類器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。

經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址，銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是不需要拿經(jīng)營許可證的。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。

醫(yī)療器材行業(yè)跨國企業(yè)在華的營銷模式是怎樣的?

目前國內(nèi)地區(qū)醫(yī)療器械廠商根據(jù)自身能力特點(diǎn)（產(chǎn)品差異化與渠道把控力）構(gòu)建相應(yīng)的營銷渠道，主要采用的模式有底價(jià)代理、高開代理、自營等。在這幾種傳統(tǒng)的營銷經(jīng)營中，底價(jià)代理幾乎是耗材及診斷試劑企業(yè)的主流營銷模式。

外企絕大部分都走渠道，很少直銷。渠道雖然利潤較少但是量大，且可占領(lǐng)很高市場份額，是直銷比不上的。

醫(yī)療器械銷售的趨勢(shì) 受國家醫(yī)療器械行業(yè)支持政策的影響，多年來我國醫(yī)療器械市場規(guī)模一直保持穩(wěn)步增長，中國醫(yī)療器械行業(yè)正迎來高速發(fā)展黃金期。

第三種就是“體驗(yàn)中心”模式，相比較會(huì)議營銷而言，特點(diǎn)是購買周期長，顧客滿意度較高。了解了上述基本情況，還必須了解不同消費(fèi)者的心理。以家用醫(yī)療器械為例，普通消費(fèi)者之所以投資于醫(yī)療器械，是為了保障健康。

醫(yī)療器械的銷售還是比較好做的，因?yàn)獒t(yī)療器械的市場是比較龐大，有一定的發(fā)展前途。

醫(yī)療器械海外電商銷售跟代理商的監(jiān)管規(guī)定一樣嗎

辦法中規(guī)定，在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》。

您好，香港地區(qū)適用有別于內(nèi)地法律體系和制度，其對(duì)于公司的管制和行業(yè)管理規(guī)范與內(nèi)地有很大區(qū)別，不可能跟內(nèi)地審批適用同樣的制度和流程。

此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械使用者未按規(guī)定使用、保管或處置醫(yī)療器械等行為也是違法的。醫(yī)療器械是關(guān)系到人民群眾健康安全的重要產(chǎn)品，醫(yī)療器械的監(jiān)管不僅體現(xiàn)了國家對(duì)公眾健康的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，也是保障國人健康的基本保障之一。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

但跨境電商的供應(yīng)鏈組織模式多為海外“掃貨”，即采購團(tuán)隊(duì)或買手在海外商超、賣場等大量購買商品，這種模式下跨境電商只能拿到商品的銷售發(fā)票，顯然無法取得原產(chǎn)地證及合同等單證。