1、沒有。根據《中華人民共和國行政許可法》第七十條,《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第二十三條之規(guī)定,醫(yī)療器械生產后都必須有產品登記表,之后也不會出現取消該規(guī)定行為。
1、可以查詢。國家總局沒有查詢醫(yī)療器械生產企業(yè)的專欄,只能是點擊“國產器械”或者“進口器械”,然后把該企業(yè)的關鍵字輸入進去,點擊查詢。在該企業(yè)所在的省級食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局查,更加方便。
2、登陸國家食品藥品監(jiān)督局首頁 在首頁導航欄頁面點擊公眾查詢或企業(yè)查詢進入 頁面分類中有醫(yī)療器械分類其中分為國產醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械等,點擊進入對應的分類輸入信息即可查詢。
3、打開百度搜索,在搜索欄輸入“國家藥監(jiān)局”,搜索后找到國家藥品監(jiān)督管理局官網并點擊進入。進入國家藥品監(jiān)督管理局官網后,找到“醫(yī)療器械”一項,點擊進入。進入醫(yī)療器械后,找到“醫(yī)療器械查詢”一項,點擊進入。
4、第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表的查詢:備案登記條件: 開辦一類醫(yī)療器械生產企業(yè),應當具備與所生產產品相適應的生產條件,并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》,向市食品藥品監(jiān)督管理局書面告知。
5、“醫(yī)療器械生產許可證”查詢方法如下:百度搜索“國家藥品監(jiān)督管理局”官網并點擊進入。找“醫(yī)療器械”“醫(yī)療器械查詢”一項,點擊進入。
1、(1)第二類醫(yī)療器械經營備案表 應主要審查以下內容: a)查看填表格式; b)查看網上申請是否成功。(2)經營范圍、經營方式說明 應主要審查:合法、與企業(yè)經營范圍和經營規(guī)模相適應。
2、內容全部上傳后,保證無誤,提交,再會到申請表頁面就可以進行打印了,期間頁面可能會出想小插件,要同意安裝才能打印成功。
3、醫(yī)療器械網絡銷售備案辦理后在可以在官網搜索下載。官網搜索下載方法如下:登陸官網。在官網搜索醫(yī)療器械網絡銷售備案。查看下載辦理資料。
4、二類醫(yī)療器械備案證備案流程:進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細;使用法人的賬號登錄,因為要關聯到企業(yè)信息才能正常辦理;審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證,自行打印出來即可。
5、第二類醫(yī)療器械經營備案表在華軍軟件園下載。
1、一類產品:例如:外用止血貼。需要說明的是,并不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫(yī)療器械,有些是化學類藥品,這些得根據其產品本身性質決定。二類產品:例如:體溫計,血壓計,避孕套(安全套)等。
2、(2)二類醫(yī)療器械的含義:二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
3、一類和二類,只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母,1代表一類,2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別:\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
4、醫(yī)療器械沒有批準文號,只有注冊號。注冊證編號的編排方式為:×1械注×2×××3×4××5×××6。
5、)例如一類醫(yī)療器械創(chuàng)可貼,在它的注冊證號“第1640428號”中的“1”就是一類的意思。一類醫(yī)療器械風險低,常規(guī)管理即可。
6、械字號產品的分類是根據中國國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械進行的分類管理。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,械字號產品分為一類、二類和三類的區(qū)別如下:一類械:是指對人體無直接作用或僅具有起輔助作用的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械有:普通的外科手術刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。
一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。 二類:對其安全性,有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
Ⅲ類醫(yī)療器械:高風險類。主要包括對人體進行侵入性操作的醫(yī)療器械,如心臟起搏器、人工關節(jié)、腦起搏器等。此外,一些具有潛在生命危險的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類,如人工心肺機、移植器官等。
(二)實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。境內第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
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