開辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)但是產(chǎn)品找人代工需要什么

二類醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)在只需要做備案，不需要辦理許可證。

我公司是做第二、三類醫(yī)療器械的,請問在國內(nèi)可以O(shè)EM么?假如可以,應(yīng)該...

這是不允許的。B公司品牌的產(chǎn)品在A公司生產(chǎn)必須要重新注冊。

大部分的一類、二類醫(yī)療器械現(xiàn)在都可以代工了，但是有一大部分的三類醫(yī)療器械不允許代工。具體參見中國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)的文件。

這里有兩種情況 如之前你們已經(jīng)是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，哪么你們又想讓別人幫你們做OEM（即代工生產(chǎn)），哪么你們要和別人簽OEM合同，然后你們?nèi)〉脴悠泛?，做測試-做臨床實驗-做產(chǎn)品注冊申請，最后得到注冊證就完成了。

你這是屬于OEM吧，在中國是不允許的。因此你無法以國內(nèi)公司的名義去申請相關(guān)許可。

二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn),委托企業(yè)沒有生產(chǎn)許可證可以嗎

不可以的**二類醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二類醫(yī)療器械沒有許可處罰嗎 在沒有獲得經(jīng)營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能出售。

有二類許可委托沒二類許可生產(chǎn)解決方法如下：自行申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：如果條件允許，可以自行申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，以便正式生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。

根據(jù)最新的監(jiān)管條例，代工企業(yè)必須要有同類產(chǎn)品的注冊證和生產(chǎn)許可證。

應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。