二類醫(yī)療器械銷售可以賣核酸試劑嗎

1、在疫情防控期間，均可銷售新冠病毒抗原檢測試劑（僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批散簡櫻發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑）。

體外診斷試劑屬于哪個類別的醫(yī)療器械?

1、Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險類。

2、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

3、抗原檢測試劑屬于幾類醫(yī)療器械？因?yàn)樾翯病毒涉及傳染病，所以新G抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；經(jīng)營企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營范圍后才能經(jīng)營銷售。

4、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑需要符合“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”體外診斷試劑因其與其他同類產(chǎn)品的不同特性，需特別對待，故對體外診斷試劑各個環(huán)節(jié)做了單獨(dú)的規(guī)定。不僅僅用于產(chǎn)品的注冊體系考核。

5、可以從網(wǎng)上搜搜醫(yī)療器械分類目錄和體外診斷試劑分類子目錄看看，里面有哪些產(chǎn)品屬于II類6840的詳細(xì)記錄；根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

6、被測物相同但在臨床上用于不同預(yù)期用途的產(chǎn)品，且根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十三條的規(guī)定屬于不同管理類別的（如HCG、鐵蛋白為被測物的產(chǎn)品），在本目錄中則分別按不同的管理類別列出。

體外診斷儀器有哪些

說幾個我知道的：自動生化分析儀，特定蛋白儀，化學(xué)發(fā)光的儀器，分子診斷的設(shè)備，一些POCT產(chǎn)品配套的儀器。具體你去醫(yī)院檢驗(yàn)科看吧，都是體外診斷設(shè)備。

包括血液及組織供體的，無論單獨(dú)使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)。

Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險類。主要包括某些需要進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證的醫(yī)療器械，如心電圖機(jī)、X光機(jī)、輸液泵等。一些有源器械，如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險類。

賽斯鵬芯儀器靠譜。賽斯鵬芯生物技術(shù)發(fā)展不錯。深圳賽斯鵬芯生物技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事體外診斷儀器、試劑的研發(fā)制造的國家高新技術(shù)企業(yè)。深圳賽斯鵬芯生物技術(shù)有限公司，成立于2015年，位于廣東省深圳市。

二類6840體外診斷試劑需要體現(xiàn)在營業(yè)執(zhí)照里嗎

銷售第三類體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營許可范圍應(yīng)包括6840大類。醫(yī)療器械按照種類分為三種：-類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 經(jīng)營范圍須包括：2002年分類目錄：6840(診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存)；2017年分類目錄6840體外診斷試劑。

新冠檢測試劑盒屬于三類醫(yī)療器械的體外診斷試劑類別6840，經(jīng)營三類醫(yī)療器械不同于一類和二類，經(jīng)營一類醫(yī)療器械只需具備營業(yè)執(zhí)照即可，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局進(jìn)行備案，而經(jīng)營三類醫(yī)療器械則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

體外診斷試劑屬醫(yī)療器械的哪一類

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險類。

體外診斷試劑分為按藥品管理的體外診斷試劑和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

可以從網(wǎng)上搜搜醫(yī)療器械分類目錄和體外診斷試劑分類子目錄看看，里面有哪些產(chǎn)品屬于II類6840的詳細(xì)記錄；根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。