醫(yī)療器械注冊管理辦法的管理辦法

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。

醫(yī)療器械現(xiàn)場審核整改會影響注冊發(fā)補嗎

第二十七條醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的，原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，變更《醫(yī)療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息。

醫(yī)療器械注冊證補辦程序有誰知道?

醫(yī)療設備合格證可以補辦。由生產企業(yè)提出申請，由生產企業(yè)負責人或者經(jīng)其授權的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員具體辦理。申請資料要求：1．生產企業(yè)出具的補辦醫(yī)療設備合格證的原因及情況說明。

醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準備好的注冊申請材料提交給相應的醫(yī)療器械監(jiān)管機構，并支付相應的注冊費用。

符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務人員身份證和上崗證；其它相道關材料。醫(yī)療器知械許可證申請流程：經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。

法律分析：境內的二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

《醫(yī)療器械經(jīng)營zhi企業(yè)許可證申請表》dao，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。申請報告。

經(jīng)營設施、設備目錄；經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權證明。