一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括一些體外的、無(wú)活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險(xiǎn)類。
一類、二類、三類。一類器械為通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽(tīng)診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類 第一類，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、需要。根據(jù)查詢豆丁網(wǎng)顯示，器械醫(yī)療項(xiàng)目二類生產(chǎn)需要寫(xiě)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
2、輻射環(huán)評(píng)針對(duì)的是能夠產(chǎn)生輻射的設(shè)備。比如X射線，B超，磁共振等類似的設(shè)備。
3、需要。醫(yī)療器械生產(chǎn)需要環(huán)評(píng)，各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到合格才可以進(jìn)行生產(chǎn)。環(huán)評(píng)就是環(huán)境影響評(píng)價(jià)的簡(jiǎn)稱，環(huán)評(píng)的概念就是指對(duì)規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施后可能造成的環(huán)境影響進(jìn)行分析、預(yù)測(cè)和評(píng)估，提出預(yù)防或者減輕不良環(huán)境影響的對(duì)策。
4、規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目需要環(huán)評(píng)。 環(huán)評(píng)是環(huán)境影響評(píng)價(jià)的簡(jiǎn)稱，對(duì)規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施后可能造成的環(huán)境影響進(jìn)行分析、預(yù)測(cè)和評(píng)估，提出預(yù)防或者減輕不良環(huán)境影響的對(duì)策和措施，進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)的方法與制度。
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