新羿制造科技(北京)有限公司是瞪羚企業(yè)嗎?

1、“瞪羚企業(yè)”是指創(chuàng)業(yè)后跨過死亡谷以科技創(chuàng)新或商業(yè)模式創(chuàng)新為支撐進(jìn)入高成長(zhǎng)期的中小企業(yè)。

在北京從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)如何審批?

1、如果只做經(jīng)營(yíng)，很簡(jiǎn)單，有辦公點(diǎn)，有庫房，有經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)，如果經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，先辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，然后去所在區(qū)的藥監(jiān)局備案。如果經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，要在所在區(qū)注冊(cè)，并獲得經(jīng)營(yíng)許可證。

2、選好地方，主要是庫房，并一定要確認(rèn)該地方是否可以注冊(cè)公司（因?yàn)橛行﹨^(qū)的有些地方是不讓注冊(cè)的），拿到地址去工商局確認(rèn)。先辦理醫(yī)療器械許可證（具體需要什么去咨詢吧，買的東西不一樣準(zhǔn)備的材料也不一樣）。

3、我覺得要經(jīng)過相應(yīng)的部門，首先醫(yī)療部門，城管部門還有機(jī)械部門，他們幾個(gè)部門研究決定在北京從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的話，我覺得要經(jīng)過相應(yīng)的部門，首先醫(yī)療部門，城管部門還有機(jī)械部門，他們幾個(gè)部門研究決定，才會(huì)給你審批。

4、現(xiàn)在需要辦理許可證的是三類，辦理的類別不一樣需要準(zhǔn)備的資料、庫房面積等等也是不一樣的，大體上相似。

5、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的申請(qǐng)都需要現(xiàn)場(chǎng)核查，一切情況以現(xiàn)場(chǎng)核查為準(zhǔn)。

北京辦理三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要具備什么資質(zhì)流程

三類產(chǎn)品無需注冊(cè)，如果你的產(chǎn)品在第一批不需要審批的醫(yī)療器械2類產(chǎn)品里，也無需資質(zhì)。 其他的就要資質(zhì)了。

公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

五、北京申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)于人員的要求

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人：無專業(yè)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

應(yīng)該具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

需要兩個(gè)內(nèi)審員，需要一個(gè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，內(nèi)審員一般是老板和質(zhì)量負(fù)責(zé)人去，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)畢業(yè)三年以上，三年質(zhì)量管理經(jīng)理就可以。一共需要7 -8個(gè)人就夠了。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。