1、除主管部門另有規(guī)定外，合同中應具體規(guī)定提出質量異議的條件和時間；實行抽樣檢驗質量的產(chǎn)品，合同中應注明采用的抽樣標準或抽驗方法和比例；在商定技術條件后需要封存樣品的，應當由當事人雙方共同封存，分別保管，作檢驗的依據(jù)。
根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內溫度控制在1一30度，濕度在45一75%之間。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條“運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽的要求； 對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效”的規(guī)定。
應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件等。
醫(yī)療器械第三方物流涉及到醫(yī)療器械的儲存與運輸。首先，提供醫(yī)療器械第三方物流倉儲與運輸需要具備醫(yī)療器械第三方代儲代運資質。
詳細設計階段：在詳細設計階段，設計團隊將選定的概念方案進行詳細設計。包括結構設計、材料選擇、工藝規(guī)劃等。此階段還需要考慮人機工程學原理，確保醫(yī)療器械的易用性和人體工程學。
產(chǎn)品開發(fā)5個階段分別是項目立項、產(chǎn)品設計和開發(fā)、過程設計和開發(fā)、產(chǎn)品和過程確認、反饋、評定和糾正措施(SOP)。
確定好方向后，需要查閱大量文獻及行業(yè)報道，做到充分了解靶標研究進展和應用，確認檢測方法和技術的可行性，以及確認設備環(huán)境條件、項目開發(fā)人員職能和組成等。立項評審通過后，進行產(chǎn)品設計輸入。
新的法規(guī)文件對第一類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實踐工作中也有進一步細化公告內容的需求。
人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；其他相關法律法規(guī)要求。
有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力。
本標準規(guī)定了凝血分析儀的術語和定義、產(chǎn)品分類、技術要求、試驗方法、標簽、標記和使用說明、包裝、運輸和貯存要求。
判定產(chǎn)品管理類別時，應當結合產(chǎn)品實際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行判定。
二類器械數(shù)量占60%，一三類各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。對于具體產(chǎn)品的分類歸屬見國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中《醫(yī)療器械分類目錄》。
商業(yè)計劃書計劃摘要 計劃摘要列在商業(yè)計劃書書的最前面，它是濃縮了的商業(yè)計劃書的精華。計劃摘要涵蓋了計劃的要點，以求一目了然，以便讀者能在最短的時間內評審計劃并做出判斷。
中國醫(yī)療機構的整體醫(yī)療裝備水平還很低，大量的設備需要更新?lián)Q代，中國政府每年對醫(yī)療設備的投入也以13%的速度增長。
創(chuàng)業(yè)計劃書的編寫步驟準備創(chuàng)業(yè)方案是一個展望項目的未來前景、細致探索其中的合理思路、確認實施項目所需的各種必要資源、再尋求所需支持的過程。 需要注意的是，并非任何創(chuàng)業(yè)方案都要完全包括上述大綱中的全部內容。
（三）政策和法律風險：醫(yī)療器械行業(yè)較為特殊，國家會出臺相關的政策對該行業(yè)進行調控，會對企業(yè)的經(jīng)營狀況造成影響。對策：根據(jù)國家相關政策的出臺，適當?shù)恼{整企業(yè)相關的規(guī)章制度，以保證企業(yè)能夠適應國家政策的改變。
1、在商業(yè)計劃書書中，必須要對主要管理人員加以闡明，介紹他們所具有的能力，他們在本企業(yè)中的職務和責任，他們過去的詳細經(jīng)歷及背景。
2、聯(lián)合其他醫(yī)療器械供應商，開展聯(lián)合促銷活動，以增加銷售機會。時間安排 合理安排時間，制定每天的拜訪計劃和洽談時間表。確保時間安排充分，以便能夠完成既定的銷售任務。
3、）計劃事項，是總的計劃下面的各個分計劃項目。這部分一般要分項來寫，有時，大的項目下有小的項目，大的項目是一個大的方面要做的工作，小的項目是在大的方面要做的每一項工作。
4、換個角度來看，醫(yī)療器械銷售員的活動牽涉到消費者的重大經(jīng)濟問題，他們更應當花費足夠的時間和精力來搞好工作。由于負擔的責任異常重大，有些醫(yī)療器械銷售新手往往會在沉重的精神重壓下感到“喘不過氣”來。
5、．企業(yè)可以通過分析網(wǎng)上的消費者總體特征來確定最適合在網(wǎng)上銷售的產(chǎn)品。據(jù)有關方面統(tǒng)計與分析，目前網(wǎng)絡上銷售較多的是書籍、電腦軟件及零配件、CD、VCD、DVD等音像制品；機票預定等服務。
6、要想做好銷售工作，關鍵還是要制定營銷人員的工作激勵制度、確定好銷售目標和盈利控制、提高售后服務水平等。下面一起來了解一下如何做好醫(yī)療器械耗材銷售工作吧。
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