營(yíng)業(yè)執(zhí)照有醫(yī)療器械，但沒(méi)有二三類證，不可以給醫(yī)院供貨。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)》。第二類醫(yī)療器械包括：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
第一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。
進(jìn)口設(shè)備報(bào)關(guān)流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費(fèi)、碼頭費(fèi)等，換取進(jìn)口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。
臨床評(píng)價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。
先提供HS編碼設(shè)備照片，銘牌照片，設(shè)備技術(shù)參數(shù)（功率，瓦數(shù)什么的），最終用途（民用商用）?？词欠裥枰?C，或者招標(biāo)。泰國(guó)提供發(fā)票，箱單，提單。美國(guó)那邊設(shè)備好像要出具一個(gè)IEC出具的檢測(cè)報(bào)告。其他也一樣。
是哪種產(chǎn)品呢？我給你發(fā)一份體外診斷試劑的吧。
如何從國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、合格證、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、購(gòu)進(jìn)日期等。
申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品入庫(kù)，審核通過(guò)后醫(yī)療器械產(chǎn)品才能進(jìn)入醫(yī)院銷售和使用。醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
醫(yī)療耗材進(jìn)醫(yī)院銷售需要：生產(chǎn)廠家加蓋紅章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證（也稱：三證）；法人授權(quán)委托書、質(zhì)量及配送承諾書。能有：FDA、CE、9000、13485等認(rèn)證配合使用則更好。
醫(yī)療器械公司往醫(yī)院開戶時(shí)，通常需要準(zhǔn)備以下文件和材料： 公司相關(guān)證件：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。 資質(zhì)證書：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證書。
公司相關(guān)證件：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。 資質(zhì)證書：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證書。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、合格證、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、購(gòu)進(jìn)日期等。
你好，醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械一般流程為：科室購(gòu)買申請(qǐng)-設(shè)備科立項(xiàng)-院辦討論-財(cái)務(wù)落實(shí)-項(xiàng)目立項(xiàng)-招標(biāo)采購(gòu)。資金來(lái)源大部分為為醫(yī)院自有資金，有一部分為政府撥款。
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