6846醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍

1、-1-植入器材，6846-2-植入性人工器官，6846-3-接觸式人工器官，6846-4-支架，6846-1-器官輔助裝置，6846-2-器官輔助裝置。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)時(shí)，要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能夠合法經(jīng)營(yíng)的。

6814醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍

醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)范圍是企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的業(yè)務(wù)范圍，應(yīng)當(dāng)在核準(zhǔn)的范圍內(nèi)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 根據(jù)國(guó)家工商總局《企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍登記管理規(guī)定》的規(guī)定，公司的經(jīng)營(yíng)范圍用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)參照國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。

（2）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元。（3）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱.（4）經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

主要經(jīng)營(yíng)范圍：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ類醫(yī)療器械的銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)，醫(yī)療器械技術(shù)的開(kāi)發(fā)。

【法律分析】經(jīng)營(yíng)范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

醫(yī)療器械的類代號(hào)是什么意思

：長(zhǎng)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1260011號(hào)就是一類醫(yī)療器械。區(qū)分是第1(1260011)的1就是一類。2：浙藥管械(準(zhǔn))字2002第2640339號(hào)就是二類醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類。

第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。其中X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

在國(guó)內(nèi)，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分成1，2，3類，1類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，3類最高。香港的醫(yī)療器械中體外診斷產(chǎn)品是按A，B，C，D分，也是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，D最高。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，注冊(cè)證上標(biāo)有這個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。格式如下：國(guó)械注準(zhǔn)20153660001 其中2015代表首次注冊(cè)年份；3代表第三類醫(yī)療器械；66代表醫(yī)療器械分類目錄的代號(hào)；0001代表流水號(hào)。