二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號(hào)、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊號(hào)。
模擬運(yùn)輸振動(dòng)試驗(yàn)一般標(biāo)準(zhǔn)有：EN、ANSI、UL、ASTM、ISTA，GB等運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)。客戶一般要求客戶提供振動(dòng)方式，振動(dòng)幅度，振動(dòng)頻率，最大負(fù)載等信息。
摹擬運(yùn)輸振動(dòng)臺(tái)：合用標(biāo)準(zhǔn)：EN、ANSI、UL、ASTM、ISTA國際運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)。
ISTA 3B、ISTA 3E、ISTA 3H和ISTA6-Fedex-B標(biāo)準(zhǔn)是特定運(yùn)輸類型下大型運(yùn)輸包裝件試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過國內(nèi)外企業(yè)的多年使用， 得到了大多數(shù)企業(yè)的認(rèn)可，并成為企業(yè)大型運(yùn)輸包裝件試驗(yàn)規(guī)范的重要依據(jù)。
1、包裝運(yùn)輸測試需要找通過ISTA包裝運(yùn)輸協(xié)會(huì)認(rèn)證通過的實(shí)驗(yàn)室會(huì)比較有專業(yè)性和權(quán)威性，我們找的是漢斯曼質(zhì)檢集團(tuán)旗下的實(shí)驗(yàn)室，他們關(guān)于包裝測試的各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都可以做，而且是ISTA運(yùn)輸包裝協(xié)會(huì)的會(huì)員。電子產(chǎn)品的話建議做ista 3A標(biāo)準(zhǔn)。
2、ISTA是國際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)的簡稱，ISTA測試是測試產(chǎn)品和包裝的強(qiáng)度，對貨物的外包裝運(yùn)輸過程中的抗跌落能力進(jìn)行評估。
3、它一直致力于協(xié)助會(huì)員開發(fā)有效的包裝、方法、后勤系統(tǒng)等，以提高產(chǎn)品的運(yùn)輸包裝安全性能，從而防止或減少產(chǎn)品的在運(yùn)輸和搬運(yùn)過程中遇到的損失。
4、也可以自已做。若沒記錯(cuò)，二類無菌應(yīng)驗(yàn)證包裝密封性，密封強(qiáng)度，微生物屏障等幾項(xiàng)。然后還需要做包裝運(yùn)輸測試。以上幾方面，都可以自已做，只要你公司有相應(yīng)條件且相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備都經(jīng)過了校驗(yàn)。
1、建立并形成驗(yàn)證管理文件：驗(yàn)證方案，適用標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證報(bào)告，評價(jià)，偏差處理和預(yù)防措施等。方案設(shè)計(jì)：根據(jù)驗(yàn)證對象確定合理的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。
2、效期穩(wěn)定性評價(jià)即實(shí)時(shí)穩(wěn)定性評價(jià)，是將 體外診斷試劑 置于制造商規(guī)定的條件下建立或驗(yàn)證試劑保存期的試驗(yàn)。
3、產(chǎn)品研制階段完成立項(xiàng)后，即可啟動(dòng)體外診斷試劑的研制階段。
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