1、不合法。醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械,企業(yè)必須持有二類醫(yī)療器械經(jīng)營生產(chǎn)許可證才能進(jìn)行買賣,否則的話,是不允許進(jìn)行醫(yī)用防護(hù)服的買賣的。二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
1、應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件,包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系,包含購置、拿貨檢收、倉儲(chǔ)物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。
2、二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件, (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
3、建議尋找當(dāng)?shù)氐淖稍児芾砉具M(jìn)行辦理。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理簡要操作流程:申請(qǐng):申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。受理:申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
4、辦理對(duì)象:具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)條件的企業(yè); 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè),也就是說必須是以公司(企業(yè))執(zhí)照的身份。
醫(yī)用防護(hù)服分類 按照用途分 按照用途和使用場合可以分為:日常工作服、外科手術(shù)服、隔離衣和防護(hù)服。日常工作服是指醫(yī)護(hù)人員日常工作中穿著的白大衣,又稱白大褂。
第一,一級(jí)防護(hù)的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和要求:醫(yī)護(hù)人員必須穿工作服、戴一次性使用帽子、 穿一次性使用隔離衣和戴一次性使用手套、戴一次性使用外科口罩。
按照使用壽命醫(yī)用防護(hù)服可以分為一次性防護(hù)服和重復(fù)使用性防護(hù)服。國內(nèi)醫(yī)用一次性手術(shù)衣遵守的標(biāo)準(zhǔn)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的2017年1月1日起實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0506-2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》。
醫(yī)用防護(hù)服本身并沒有一二三級(jí)這樣的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn),按照醫(yī)用防護(hù)服的用途,主要可以分為日常工作服、外科手術(shù)服、隔離衣以及防護(hù)服四大類,如果按照使用壽命區(qū)分,還可以分為一次性防護(hù)服和可重復(fù)使用防護(hù)服。
醫(yī)用防護(hù)服的分類: 按照用途分,可以分為日常工作服、外科手術(shù)服、隔離衣和防護(hù)服。 按照使用壽命分,可以分為一次性防護(hù)服和可以重復(fù)使用的防護(hù)服。 按照材料分,可以分為機(jī)織類和非織造布類防護(hù)服。
屬于特種服裝類。醫(yī)用防護(hù)服是指醫(yī)務(wù)人員(醫(yī)生、護(hù)士、公共衛(wèi)生人員、清潔人員等)及進(jìn)入特定醫(yī)藥衛(wèi)生區(qū)域的人群(如患者、醫(yī)院探視人員、進(jìn)入感染區(qū)域的人員等)所使用的防護(hù)性服裝。
如果是放射性防護(hù)服是第一類醫(yī)療器械,如果是一次性防護(hù)服就是第二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械指的就是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
如手術(shù)器械的大部分、聽診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。 二類:對(duì)其安全性,有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。
只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營一類醫(yī)療器械字樣的,添加上即可。
法律分析:得到許可證才能進(jìn)行買賣,如果沒有得到許可證,私自買賣屬于違法行為,如果情節(jié)嚴(yán)重,還會(huì)追加刑事責(zé)任。
不合法。根據(jù)查詢相關(guān)資料顯示:沒有資質(zhì)生產(chǎn)的白皮防護(hù)服并且進(jìn)行買賣是不合法的,在疫情防控期間生產(chǎn)、銷售偽劣醫(yī)用衛(wèi)生材料的,觸犯刑法的,按生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪追究刑事責(zé)任。
違法。對(duì)于銷售口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)來說,第二類醫(yī)療器械備案憑證和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案是必備的資質(zhì)。
醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械,在銷售醫(yī)用防護(hù)服前,需要進(jìn)行備案并取得相應(yīng)的醫(yī)療器械備案證書。因此,防護(hù)服二類備案可以銷售。防護(hù)服種類包括消防防護(hù)服、工業(yè)用防護(hù)服、醫(yī)療款防護(hù)服、軍用防護(hù)服和特殊人群使用防護(hù)服。
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