如何注冊醫(yī)療器械

1、醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程

1、醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準(zhǔn)備好的注冊申請材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊費(fèi)用。

2、而其產(chǎn)品注冊流程主要分為以下幾個步驟： 提出申請：向國家藥品監(jiān)督管理局（或其授權(quán)的地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)）提出注冊申請，并提交產(chǎn)品相關(guān)資料。 臨床試驗(yàn)：對產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全性和有效性。

3、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準(zhǔn)備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評估等工作。

4、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。

5、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測、審核批準(zhǔn)等。

6、注冊條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證網(wǎng)上辦理

1、法律分析：打開百度搜索上海市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點(diǎn)擊打開進(jìn)入。在頁面的右上角找到“切換部門、區(qū)、管委會”，點(diǎn)擊切換至市藥品監(jiān)管部門。下拉頁面找到第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，點(diǎn)擊立即辦理。

2、正面回答打開百度搜索上海市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點(diǎn)擊打開進(jìn)入。在頁面的右上角找到切換部門、區(qū)、管委會，點(diǎn)擊切換至市藥品監(jiān)管部門。

3、在線申請：申請人需要登錄國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請系統(tǒng)，填寫相關(guān)信息并上傳申請材料?，F(xiàn)場審核：申請人提交申請后，相關(guān)部門會對申請人的場所、質(zhì)量管理體系、業(yè)務(wù)范圍等進(jìn)行現(xiàn)場審核。

4、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。