二類。醫(yī)用口罩具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用，而為確保醫(yī)用口罩具有明確隔離作用，保證其有效性，國家一般將其列入二類醫(yī)療器械中。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
1、二類。醫(yī)用口罩具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用，而為確保醫(yī)用口罩具有明確隔離作用，保證其有效性，國家一般將其列入二類醫(yī)療器械中。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
2、\x0d\x0a第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、如果是放射性防護服是第一類醫(yī)療器械，如果是一次性防護服就是第二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械指的就是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
4、一次性口罩屬于第II類醫(yī)療器械。一次性口罩的外層往往積聚著很多外界空氣中的灰塵、細菌等污物，而里層阻擋著呼出的細菌、唾液，因此，兩面不能交替使用。否則會將外層沾染的污物在直接緊貼面部時吸入人體，而成為傳染源。
5、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
口罩分為三種類型，分別為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務(wù)人員對呼吸道傳染病的防護，而醫(yī)用外科口罩多用于醫(yī)務(wù)人員的基本防護，另外普通醫(yī)用口罩用于防止口鼻中的噴濺物。
目前市面上的口罩種類繁多，主要分為醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、 醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩）、棉布口罩、紗布口罩、海綿口罩、防塵口罩、活性炭口罩、紙口罩等。新型冠狀病毒爆發(fā)之際，口罩又一次脫銷了。
根據(jù)適用標準不同，口罩可分為醫(yī)用口罩、自吸過濾式防顆粒物呼吸器、普通脫脂紗布口罩三類。GB 19083-20YY 0469-2011和YY/T 0969-2013均為醫(yī)用口罩的標準。
口罩類型如下：一次性醫(yī)用口罩 日常使用。一次性使用醫(yī)用口罩細菌過濾效率（BFE）≥95%，通氣阻力不應大于49Pa/cm2。
口罩根據(jù)標準分為：普通紗布口罩。民用，屬于紡織類。醫(yī)用口罩。日用防護型口罩，主要用于防霧霾。防塵口罩、防 油煙口罩（學名：自吸過濾式防顆粒物呼吸器）一般為職業(yè)防護用。用于防霧霾效果更好。
1、口罩屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。常見的口罩有醫(yī)用口罩、外科口罩、醫(yī)用護理口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護口罩等，它們都屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。
2、二類。醫(yī)用口罩具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用，而為確保醫(yī)用口罩具有明確隔離作用，保證其有效性，國家一般將其列入二類醫(yī)療器械中。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
3、口罩注冊商標屬于第5類0506群組。注冊商標，是指經(jīng)商標管理機構(gòu)依法核準注冊的商標。商標的注冊需具備法定條件并經(jīng)法定程序。
獲得生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)：在申請經(jīng)營許可證前，申請人需對所經(jīng)營的醫(yī)療器械進行分級，并獲得相應級別的生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。 確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全：申請人需確保其經(jīng)營的醫(yī)療器械符合相關(guān)的質(zhì)量標準和安全要求。
應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。 擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 在北京公司注冊之后想要開展醫(yī)療器械交易相關(guān)業(yè)務(wù)的話必須要取得相關(guān)的資質(zhì)，國家對于醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是非常嚴格的。下面讓我們了解一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要滿足哪些條件。
醫(yī)療器械三級資質(zhì)是可以售賣高危醫(yī)療器械。根據(jù)醫(yī)療器械等級資質(zhì)得知三類醫(yī)療器械是需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理以確保其安全有效的高危醫(yī)療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等。
去工商局辦理增項，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的，你最好把庫房收拾一下，然后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》并填寫，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。
醫(yī)用防護口罩，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理”醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證“、”醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證“，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關(guān)理化試驗能力。
醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要無塵無菌的環(huán)境，車間要達到10萬級凈化車間的要求。根據(jù)美國聯(lián)邦標準，凈化車間級別是以每立方米=0.5μm微塵粒子數(shù)目來設(shè)定的。十萬級凈化車間就是在每立方米內(nèi)有0.5μm微塵粒子的數(shù)量是100000個以內(nèi)。
）呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29．4Pa。
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