進口第一類醫(yī)療器械應向哪個部門提交備案資料

1、法律分析：根據相關法律規(guī)定，一類醫(yī)療器械產品需要備案的，應當由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出備案申請，并提交相關的備案資料。

國產第一類醫(yī)療器械的備案部門是

法律分析：根據相關法律規(guī)定，一類醫(yī)療器械產品需要備案的，應當由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出備案申請，并提交相關的備案資料。

【答案】：C 考查醫(yī)療器械產品注冊與備案管理要求。

境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。 境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 進口第一類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。

開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

醫(yī)療器械一類備案流程

1、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下：網上申請。申請人應通過網上提交預審申請，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號；窗口受理。

2、為您查詢到第一類醫(yī)療器械生產備案流程打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務服務中心，提交預審申請，生成預受理號。申請人需要提交紙質申請材料到窗口。

3、第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

4、向相應的備案部門辦理備案。 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

5、準備中英文申報資料(參照26號令)。英文資料簽字蓋章公證，郵寄給中國代理人。中文資料簽字蓋章，與英文資料合并。