第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件。
1、（三）已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書(shū)在有效期內(nèi)的。第三條 申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并組織考核。
2、對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，簡(jiǎn)稱(chēng)體考。（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)觸發(fā)。
3、當(dāng)然對(duì)于內(nèi)容的要求就是ISO 9001了，也就是GB/T 19001現(xiàn)在是2008版本，對(duì)于不同的行業(yè)可能還有不同的行業(yè)體系標(biāo)準(zhǔn)，如汽車(chē)行業(yè)就是TS 16949，軍品則是GJB 9001B，另外，醫(yī)療器械、食品、航空航天等都有不同的行業(yè)要求標(biāo)準(zhǔn)。
4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）來(lái)制定的。
5、體系考核，主要是看體系文件，包括一級(jí)二級(jí)三級(jí)文件。就是從你這個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)生產(chǎn)檢驗(yàn)的所以環(huán)節(jié)的控制都有文件的體現(xiàn)。另外就是整個(gè)公司運(yùn)營(yíng)的系統(tǒng)控制都有文件的體現(xiàn)。
6、醫(yī)療器械一類(lèi)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)審查依據(jù) 據(jù)國(guó)家藥監(jiān)總局公開(kāi)數(shù)據(jù)，截至2016年11月底，全國(guó)實(shí)有可生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)8957家。
三類(lèi)醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類(lèi)的。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同，可以分為三類(lèi)。這些類(lèi)別是根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》來(lái)劃分的。Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)。
應(yīng)具備條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
開(kāi)醫(yī)療器械公司需要滿(mǎn)足以下條件： 人員。 (1)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。 (2)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元。
法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要辦理銷(xiāo)售相關(guān)資質(zhì)，例如二類(lèi)器械銷(xiāo)售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以上資質(zhì)，但如果是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了以上條件外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要滿(mǎn)足一些基本條件，以確保你的業(yè)務(wù)合規(guī)、可持續(xù)和成功。以下是一些重要的條件和要求：合規(guī)許可證和注冊(cè)：根據(jù)所在國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)，獲得經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的合規(guī)許可證和注冊(cè)。
1、第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2、第七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指符合國(guó)家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件，必須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求才能提交注冊(cè)申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī)，適用于所有在中國(guó)銷(xiāo)售、生產(chǎn)或進(jìn)口的醫(yī)療器械。
4、特殊類(lèi)別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析與管理。
5、二類(lèi)醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。
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