1、如果需要臨床實(shí)驗(yàn)，那根據(jù)產(chǎn)品差別就很大了，從1年半到3年甚至更久。周期的長(zhǎng)短，是否能順利獲批，注冊(cè)法規(guī)人員，臨床實(shí)施人員的專(zhuān)業(yè)，溝通協(xié)調(diào)能力，經(jīng)驗(yàn)就起到非常重要的作用。
1、目前我國(guó)醫(yī)療器械和發(fā)達(dá)國(guó)家的差距主要體現(xiàn)在高端產(chǎn)品上。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械同質(zhì)化嚴(yán)重，例如我國(guó)僅生產(chǎn)輸液器、注射器的企業(yè)就有200多家，缺乏差異化和創(chuàng)新意識(shí)。
2、第物價(jià)上漲，伴隨著經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)和央行信用放水的結(jié)果必然是物價(jià)上漲，而醫(yī)療產(chǎn)業(yè)作為研發(fā)成本很高的行業(yè)(購(gòu)買(mǎi)專(zhuān)利授權(quán)費(fèi)用更高)，價(jià)格的上漲速度還要快于一般的商品，這也使得參保費(fèi)用必須隨之上漲。
3、醫(yī)療服務(wù)分很多種，比如CRO、CMO、民營(yíng)醫(yī)院等均屬于醫(yī)療服務(wù)范疇。1 CRO/CMO CRO即臨床醫(yī)療服務(wù)，比如一家藥企要成為強(qiáng)研發(fā)強(qiáng)注冊(cè)的公司是很難的，所以在研發(fā)國(guó)產(chǎn)中很多工作需要外包出去，于是就形成了CRO企業(yè)。
4、正常情況下，仿制藥必須在品牌藥的專(zhuān)利過(guò)期之后才能上市；如果尚在專(zhuān)利期內(nèi)，那么，仿制藥的生產(chǎn)其實(shí)是侵權(quán)的。這也正是專(zhuān)利存在的意義。但是，對(duì)于印度這個(gè)國(guó)家來(lái)說(shuō)，專(zhuān)利的限制似乎不成問(wèn)題。
醫(yī)療設(shè)備 診斷設(shè)備類(lèi)可分為八類(lèi)： X射線診斷設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、功能檢查設(shè)備、內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)診斷設(shè)備及病理診斷裝備。
一類(lèi)醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類(lèi)醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
有CT、核磁共振、DR系統(tǒng)、CR、工頻X光機(jī)、推車(chē)式B型超聲波診斷儀、體外沖擊波碎石機(jī)、高壓氧艙、直線加速器等。大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
1、（二）辦理時(shí)限 受理時(shí)限：5個(gè)工作日。審批時(shí)限：法定時(shí)限23個(gè)工作日，承諾時(shí)限23個(gè)工作日（不含體系核查時(shí)間，不含技術(shù)評(píng)審時(shí)間）。核查時(shí)限： 30個(gè)工作日 技術(shù)審評(píng)時(shí)限：60個(gè)工作日 （三）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：22萬(wàn)元/注冊(cè)單元。
2、生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)？生產(chǎn)企業(yè)拿到注冊(cè)證2類(lèi)需要1年，三類(lèi)要1年半左右。如果僅僅拿到營(yíng)業(yè)執(zhí)照（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）需要大約2各月。（海淀區(qū)開(kāi)發(fā)區(qū)可以先拿執(zhí)照）。經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的話大約2各月。
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定： 最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
4、再說(shuō)三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證的審批時(shí)間 現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)許可證審批時(shí)限30個(gè)工作日，產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)限90個(gè)工作日，但實(shí)際的產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)間大概在8-10個(gè)月（順利的話）。
5、并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
6、以某種新型醫(yī)用器械的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和臨床研究為例，具體周期和費(fèi)用如下：三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫(xiě)、相關(guān)證明文件的遞交等。
超過(guò)十二個(gè)月設(shè)備，增值稅確認(rèn)時(shí)間是收到預(yù)收款或者書(shū)面合同約定的收款日期的當(dāng)天。
可以。國(guó)外醫(yī)療器械在生產(chǎn)有效期之內(nèi)的只要沒(méi)有出現(xiàn)損壞是能使用的，過(guò)期期限到期后，醫(yī)用器械就出現(xiàn)材料劣化或失效現(xiàn)象，影響其正常使用。
醫(yī)療器械注冊(cè)周期二類(lèi)需要13個(gè)月左右（不做臨床試驗(yàn)），三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)周期需要35個(gè)月（做臨床試驗(yàn)），或者15個(gè)月（不做臨床試驗(yàn)）。
個(gè)月內(nèi)。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)保期來(lái)源于建設(shè)部、財(cái)政部發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，質(zhì)保期可由承、發(fā)包雙方在6個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月或者是24個(gè)月自主約定，而僅僅是規(guī)定了約定的質(zhì)保期不得超過(guò)24個(gè)月。
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