醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面。
1、UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是通過(guò)全球公認(rèn)的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符。它可以明確地識(shí)別市場(chǎng)上的醫(yī)療器械。
2、申請(qǐng)UDI編碼（UDI公共平臺(tái)）步驟 選擇合適企業(yè)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。進(jìn)行UDI申報(bào)。
3、UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)三部分。
4、UDI是唯一器械標(biāo)識(shí)(UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION，縮寫(xiě)UDI)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。
法律主觀：醫(yī)療器械二類(lèi)備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類(lèi)醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過(guò)即可下發(fā)二類(lèi)醫(yī)療備案證，自行打印出來(lái)即可。
法律分析：境內(nèi)的二類(lèi)醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類(lèi)的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
(2)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書(shū)(復(fù)印件)。
進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
1、要看你是幾類(lèi)器械了，二類(lèi)區(qū)省藥監(jiān)局把你的信息填寫(xiě)到信息查詢哪里就可以了，三類(lèi)就去國(guó)家藥監(jiān)局查進(jìn)度。如果三類(lèi)還沒(méi)到注冊(cè)階段，只是辦生產(chǎn)許可證和體考階段，那也是在省局查。最笨有最有效的方法打電話給藥監(jiān)局。
2、列如：可以通過(guò)搜索企業(yè)名稱“江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司”，在審批進(jìn)度中選擇“在受理”就能查詢這家企業(yè)在受理的醫(yī)療器械信息。
3、打開(kāi)百度搜索，在搜索欄輸入“國(guó)家藥監(jiān)局”，搜索后找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到“醫(yī)療器械”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入醫(yī)療器械后，找到“醫(yī)療器械查詢”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。
4、查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，需要登錄SFDA國(guó)家局的網(wǎng)站，里面有數(shù)據(jù)查詢。地址http：//appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html先選擇國(guó)產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械，然后輸入關(guān)鍵字或者證號(hào)可以完成查詢。
5、申請(qǐng)人可通過(guò)“醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批倒計(jì)時(shí)查詢系統(tǒng)”實(shí)時(shí)查詢醫(yī)療器械注冊(cè)審批進(jìn)度和結(jié)果；開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)無(wú)紙化審批，實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人“足不出戶即可辦理注冊(cè)審批業(yè)務(wù)”等。
6、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后，將審評(píng)意見(jiàn)提交受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為審批的依據(jù)。
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