《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
1、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：公司注冊(cè)首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名時(shí)可以多備幾個(gè)公司名稱，以便于提高公司核名通過(guò)率)。
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照：經(jīng)簽署過(guò)的工商注冊(cè)材料、房屋租賃協(xié)議等，并報(bào)市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批，辦理公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照(三證合一)。
3、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
4、登記醫(yī)療器械的操作程序。需到工商管理部門辦理預(yù)先核準(zhǔn)的公司名稱通知書(shū)。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要將網(wǎng)上申請(qǐng)材料提交到當(dāng)?shù)厥称放c藥品管理局的網(wǎng)站。在申請(qǐng)批準(zhǔn)批準(zhǔn)網(wǎng)上材料后，地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)就必須在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所預(yù)約。
醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過(guò)后取得名稱核準(zhǔn)的證書(shū)，這樣，您的公司名字就定下來(lái)了。
注冊(cè)條件注冊(cè)資金開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。流程2：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。流程3：當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
法律分析：許可證號(hào)指國(guó)務(wù)院商務(wù)主管部門及其授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)簽發(fā)的迸、出口貨物許可證的編號(hào)。包括進(jìn)(出)口許可證、兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)(出)口許可證、紡織品臨時(shí)出口許可證三類證件的編號(hào)。
許可證號(hào)指國(guó)務(wù)院商務(wù)主管部門及其授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)簽發(fā)的迸、出口貨物許可證的編號(hào)。包括進(jìn)（出）口許可證、兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)（出）口許可證、紡織品臨時(shí)出口許可證三類證件的編號(hào)。
經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可，而由主管部門辦理的許可經(jīng)營(yíng)的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等。
1、醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊(cè)證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（包括二類經(jīng)營(yíng)備案和三類經(jīng)營(yíng)許可證）。
2、國(guó)內(nèi)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證在功能和針對(duì)的產(chǎn)品方面存在明顯區(qū)別。注冊(cè)證是企業(yè)存在的依據(jù)，是針對(duì)產(chǎn)品的性能和型式進(jìn)行審查，符合注冊(cè)要求后準(zhǔn)予投產(chǎn)。而生產(chǎn)許可證則是針對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行技術(shù)審查，符合許可審批要求后準(zhǔn)予生產(chǎn)。
3、三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是企業(yè)能夠生產(chǎn)醫(yī)療器械的許可證。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指產(chǎn)品的合法身份證。有生產(chǎn)許可證、沒(méi)有產(chǎn)品注冊(cè)證是正常情況。有了生產(chǎn)許可證的企業(yè)才能生產(chǎn)醫(yī)療器械，生產(chǎn)出產(chǎn)品后，再辦理產(chǎn)品的注冊(cè)證。
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（醫(yī)療器械注冊(cè)證）--需滿足國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的開(kāi)辦條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不同類別醫(yī)療器械制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織實(shí)施情況綜合考核。
1、舉個(gè)例子吧：辦理金山區(qū)二類醫(yī)療器械備案。 客戶什么都不提供，全包辦理的話，價(jià)格一般在8千左右，具體價(jià)格可能有上浮，要根據(jù)實(shí)際租賃的地址來(lái)結(jié)算的。這個(gè)費(fèi)用主要含：倉(cāng)儲(chǔ)+注冊(cè)地址+人員費(fèi)用。
2、各類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不相同，目前，浙江省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案不收費(fèi)，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是65730元，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是136萬(wàn)元。
3、但是分兩種，國(guó)內(nèi)注冊(cè)過(guò)的和沒(méi)注冊(cè)過(guò)的。辦理注冊(cè)證的費(fèi)用（免除人工費(fèi)用和接待費(fèi)用，免除咨詢費(fèi)用），檢測(cè)費(fèi)2萬(wàn)以內(nèi)，臨床費(fèi)用15萬(wàn)以內(nèi)。GMP費(fèi)用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無(wú)菌產(chǎn)品那費(fèi)用可大了去了。沒(méi)經(jīng)驗(yàn)的咨詢費(fèi)用在5萬(wàn)。
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