醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有哪些過(guò)程?

1、和使用科室主任面，是否開(kāi)展有相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價(jià)格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗(yàn)方案。按照方案執(zhí)行。匯總實(shí)驗(yàn)結(jié)果，做臨床報(bào)告。操作人簽字，蓋臨床機(jī)構(gòu)章。

醫(yī)療器械進(jìn)入臨床試驗(yàn)需具備哪些條件?

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)符合以下原則：遵循臨床實(shí)踐準(zhǔn)則：臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守適用的臨床實(shí)踐準(zhǔn)則，包括但不限于道德、法律和行政法規(guī)。建立安全的環(huán)境：臨床試驗(yàn)應(yīng)盡力確保參與者的安全，并確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。

2、第二十二條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力；(二)熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。

3、最新發(fā)布的有《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，相對(duì)于5號(hào)令，更加完善，更急嚴(yán)格。試驗(yàn)前提條件不是很嚴(yán)格：標(biāo)準(zhǔn)，型式檢測(cè)報(bào)告（合格），自測(cè)報(bào)告（合格），動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告（植入）等。我做過(guò)好多器械臨床試驗(yàn)，可以多聊聊。

4、所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。

5、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

請(qǐng)問(wèn)如何做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?

1、準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗(yàn)方案、編制試驗(yàn)流程、撰寫(xiě)知情同意書(shū)初稿、設(shè)計(jì)CRF。

2、和使用科室主任面，是否開(kāi)展有相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價(jià)格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗(yàn)方案。按照方案執(zhí)行。匯總實(shí)驗(yàn)結(jié)果，做臨床報(bào)告。操作人簽字，蓋臨床機(jī)構(gòu)章。

3、獲得注冊(cè)檢報(bào)告后，整理研究者手冊(cè)、選擇臨床研究中心、統(tǒng)計(jì)單位、制定方案（草案）、CRF、知情同意書(shū)、其他試驗(yàn)文件（包括背景資料、研究者手冊(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床及對(duì)照品資料、文獻(xiàn)）召開(kāi)研究者會(huì)議，遞交倫理委員會(huì)審批。