醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

第六條藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見(jiàn)，為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。

手術(shù)制度

法律分析：凡在手術(shù)室工作人員，必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌原則。保持室內(nèi)肅靜和整潔。進(jìn)手術(shù)室時(shí)必須穿戴手術(shù)室的鞋、帽、隔離衣及口罩。

法律分析：1 手術(shù)室各種規(guī)章制度 手術(shù)室工作制度 進(jìn)入手術(shù)室的人員必須遵守手術(shù)室各項(xiàng)規(guī)章制度。 進(jìn)入手術(shù)室的工作人員穿戴手術(shù)室專(zhuān)用的衣、褲、鞋、帽進(jìn)入限制區(qū)，戴好口罩。

手術(shù)分級(jí)管理制度是醫(yī)療改革制度，醫(yī)療改革，雖然出現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備等的空前發(fā)展，但由于改革造成了人民群眾看病難、看病貴和過(guò)度醫(yī)療等現(xiàn)象的普遍存在。

第二條本辦法所稱(chēng)手術(shù)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員使用手術(shù)器械在人體局部進(jìn)行操作，以去除病變組織、修復(fù)損傷、移植組織或器官、緩解病痛、改善機(jī)體功能或形態(tài)等為目的的診斷或治療措施。第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行手術(shù)分級(jí)管理制度。

手術(shù)及有創(chuàng)操作分級(jí)手術(shù)指各種開(kāi)放性手術(shù)、腔鏡手術(shù)及麻醉方法（以下統(tǒng)稱(chēng)手術(shù)）。依據(jù)其技術(shù)難度、復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)度，將手術(shù)分為四級(jí)：一級(jí)手術(shù)：技術(shù)難度較低、手術(shù)過(guò)程簡(jiǎn)單、風(fēng)險(xiǎn)度較小的各種手術(shù)。

一級(jí)手術(shù)：手術(shù)過(guò)程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度較低、、風(fēng)險(xiǎn)度較小的各種手術(shù)。二級(jí)手術(shù)：手術(shù)過(guò)程不復(fù)雜、技術(shù)難度一般、風(fēng)險(xiǎn)度中等的各種手術(shù)。三級(jí)手術(shù)：手術(shù)過(guò)程較復(fù)雜、技術(shù)難度較大、風(fēng)險(xiǎn)度較大的各種手術(shù)。

醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)的管理

1、第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。

2、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

3、醫(yī)療器械分為三類(lèi)：第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

4、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

怎樣區(qū)分一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械

1、醫(yī)療器械分為三類(lèi)：第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、第一類(lèi)：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

3、三類(lèi)醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類(lèi)的。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

4、第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

5、區(qū)別 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

6、一類(lèi)：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類(lèi)器材的如，醫(yī)用X線(xiàn)膠片、創(chuàng)口帖、聽(tīng)診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線(xiàn)膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。

手術(shù)操作規(guī)規(guī)程與手術(shù)操作規(guī)范有什么不同

1、不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于手術(shù)室操作的掌握尺度不一，因此，同樣不能通過(guò)進(jìn)手術(shù)室來(lái)區(qū)分。

2、規(guī)程和規(guī)范主要區(qū)別是大小的問(wèn)題，規(guī)范要比規(guī)程大，規(guī)程是指導(dǎo)干活的，規(guī)范是用來(lái)規(guī)避責(zé)任的。所以規(guī)程不能超出規(guī)范所規(guī)定的范圍。規(guī)程是具體告訴怎么來(lái)干活，規(guī)范是告訴能干到什么程度。

3、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程都是標(biāo)準(zhǔn)的一種表現(xiàn)形式，習(xí)慣上統(tǒng)稱(chēng)為標(biāo)準(zhǔn)，只有針對(duì)具體對(duì)象才加以區(qū)別。

4、技術(shù)操作規(guī)程與技術(shù)操作流程不一樣。技術(shù)操作流程就是指具體的一個(gè)一個(gè)先后步驟。技術(shù)操作規(guī)程是指在操作過(guò)程中必須要遵守的規(guī)定。

5、您好護(hù)理技術(shù)操作規(guī)程是綱領(lǐng)性的文件，是總得指導(dǎo)原則。護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范是具體實(shí)施的細(xì)則。是實(shí)踐中的指導(dǎo)。

6、⑧手術(shù)中無(wú)菌單濕透應(yīng)加蓋無(wú)菌單，手套破裂要更換，⑨術(shù)中應(yīng)盡量少說(shuō)話(huà)，⑩切開(kāi)空腔器官之前應(yīng)用紗布保護(hù)好周?chē)M織，以防止或少污染 ⑾參觀(guān)手術(shù)人員不可靠近手術(shù)人員或站得太高，盡量減少室內(nèi)走動(dòng)和說(shuō)話(huà)。不知道是不是這個(gè)。