1、產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號(hào)、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。
UDI（Unique Devive Identifion）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。
UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是通過全球公認(rèn)的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符。它可以明確地識(shí)別市場(chǎng)上的醫(yī)療器械。
lUDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI），是UDI系統(tǒng)實(shí)施中基礎(chǔ)且關(guān)鍵的部分。
會(huì)得到一組11位阿拉伯?dāng)?shù)字及對(duì)應(yīng)的由字母、數(shù)字、字符組成的pin碼，此pin碼是可以修改的。另外，F(xiàn)DA的pin也指Payment Identification Number ，指醫(yī)療器械、藥品企業(yè)給FDA付費(fèi)，F(xiàn)DA收到后發(fā)出的付款標(biāo)識(shí)符。
械字號(hào)是指醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號(hào)產(chǎn)品是有臨床功效的 可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗(yàn)的。
械字號(hào)是指醫(yī)療器械備案字號(hào)。械字號(hào)產(chǎn)品是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號(hào)產(chǎn)品是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗(yàn)的。
三色：是指：紅、綠、黃。紅的是不合格區(qū)；黃的是退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)；綠的是合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。五區(qū)指：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)；若為藥品，還有一個(gè)五距的要求。
合格區(qū)綠底白字，不合格區(qū)紅底白字，待檢區(qū)和退貨區(qū)黃底白字。另外，這此區(qū)域分別要用對(duì)應(yīng)顏色的色帶貼在地面圍起來以示區(qū)隔。庫房再配上溫濕度計(jì)、雞毛撣子、老鼠夾子空調(diào)等即可。
首先，打開要打印的圖形。如果將其打印在A4紙上，將看不清任何內(nèi)容。打印清晰度的標(biāo)準(zhǔn)是能夠清楚地看到道路和村莊名稱，如下圖所示，然后進(jìn)入下一步。其次，完成上述步驟后，單擊切換到“布局1”。
經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
A4縱向是寬21厘米，高是29點(diǎn)7厘米。A4紙就是普通復(fù)印紙大小，一般排版方式都是直排的，也就是大家經(jīng)?？吹降娜珉s志，單位文件等。A4橫排打印就是把紙張橫放過來，比如獎(jiǎng)狀等式樣。
1、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。
2、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。第五條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。
3、醫(yī)療器械標(biāo)簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)：是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。
4、其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
5、法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。
6、二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號(hào)、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。
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