醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系相關文件是什么?

1、因此，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系相關文件也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊、程序文件和作業(yè)文件。

新注冊醫(yī)療器械公司在藥監(jiān)局需要哪些文件

營業(yè)執(zhí)照正、副本原件(食藥監(jiān)局驗證用)；法人身份證復印件、學歷復印件、簡歷；質量負責人身份證復印件、學歷復印件及簡歷(大專及以上)；公章；經營場地證明。

分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

醫(yī)療器械公司的注冊需要有：營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、銀行開戶許可證和醫(yī)療器械經營許可證。

醫(yī)療器械認證過程中一級、二級、三級文件分別指的是什么?

1、（1）三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

2、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、是等同的，沒有區(qū)別的。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

一次性醫(yī)用包布不屬于醫(yī)療器械是在哪個文件中公告的

1、該通知第三消毒包裝紙：用于手術器械的消毒包裝，不作為醫(yī)療器械管理。

2、你可以想辦法弄一本你們當地藥監(jiān)局出的《食品藥品醫(yī)療器械—法律法規(guī)匯編》內部資料，這里面的內容是很齊全的，網上找的資料不一定全。

3、一般從《醫(yī)療器械分類目錄》2002年版上查詢。摘自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

4、第三條 經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

5、不屬于！藥械組合產品里面有藥！一次性無菌透析護理包屬于第二類醫(yī)療器械。適用于醫(yī)療機構透析前后護理用。想查詢產品相關屬類，可根據產品注冊證編號進行查詢。

6、一次性護理包屬于二類醫(yī)療器械。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，二類醫(yī)療器械是指適用于體內或體外的醫(yī)療器械、診斷試劑和其他醫(yī)療器械，包括但不限于心電圖、超聲診斷儀、血糖儀、輸液器、注射器、導尿管等。