醫(yī)療器械代理的條件 應當具備的醫(yī)療器械代理的條件： 經(jīng)營醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱預先核準通知書。
醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械注冊人制度，是基于注冊人對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量負主體責任的制度，醫(yī)療器械注冊人在注冊申報及生產(chǎn)時可將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)。
根據(jù)相關資料查詢顯示：不可以。第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的受理標準有：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，所以沒有生產(chǎn)許可證第一類醫(yī)療器械不可以委托加工的。
可以的。你可以選擇已經(jīng)有生產(chǎn)許可證和衛(wèi)生許可證的廠商生產(chǎn)，選擇的廠商的生產(chǎn)許可證上必須標明可以生產(chǎn)你想生產(chǎn)的這一類產(chǎn)品。產(chǎn)品的標簽上要注明委托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、衛(wèi)生許可證和生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品標準號。
注冊人只需要是個皮包公司即可，不需要生產(chǎn)場地，拿到注冊證后，就可以找有生產(chǎn)能力的企業(yè)去生產(chǎn)。沒有制度下：注冊人（確切的說是企業(yè)），需要有生產(chǎn)能力，其中某些工序可以委托給其他企業(yè)生產(chǎn)。這是我的理解。
1、委托方需建立質(zhì)量管理體系。 對受托方生產(chǎn)企業(yè)進行醫(yī)療器械GMP審計，做好生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的銜接工作，確保生產(chǎn)落地。
2、第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。
3、第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。
4、其中明確了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、委托加工等方面的管理要求。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》：該指南由國家藥監(jiān)局發(fā)布，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與供應商之間的委托關系進行了規(guī)范，包括委托滅菌的要求和管理事項。
5、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應 企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)裝置，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。
1、如果是全部外包代加工基本屬于委托生產(chǎn)了，要走委托生產(chǎn)協(xié)議。如果只是部分零部件啥的外包，是可以通過采購控制程序，簽署質(zhì)量協(xié)議是可以的。
2、注冊人只需要是個皮包公司即可，不需要生產(chǎn)場地，拿到注冊證后，就可以找有生產(chǎn)能力的企業(yè)去生產(chǎn)。沒有制度下：注冊人（確切的說是企業(yè)），需要有生產(chǎn)能力，其中某些工序可以委托給其他企業(yè)生產(chǎn)。這是我的理解。
3、根據(jù)查詢相關資料顯示，可以，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（中華人民共和國國務院令第739號）》第三十四條，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
4、醫(yī)療器械注冊人制度，即醫(yī)療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。
5、不行，必須你有注冊證對方也有，你委外生產(chǎn)才行，還要到藥監(jiān)局備案生產(chǎn)。
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