1、在沒有獲得經營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經營許可證才能出售。
1、三類醫(yī)療器械注冊申報 準備期：1個月左右，包括相關材料的收集、整理和準備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
2、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發(fā)證。
3、醫(yī)療器械類經營許可證的辦理周期大概是1個月左右的時間，主要是約核查老師到場地核查約談的時間。
4、從理論上說，從產品注冊檢驗送檢開始算，免臨床的產品通常1年——5年能拿到注冊證。這其中產品要能順利通過測試，工廠的體系不要有反復整改，所搜集的文獻質量也很關鍵。
同時，還需要填寫該醫(yī)療器械的生產和使用情況，如生產廠家、生產日期、使用說明、銷售情況等。理由說明：在填寫理由說明時，需要說明該醫(yī)療器械的臨床意義、市場需求、技術特點等方面的信息。
通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價、通過臨床試驗的方式進行。
還需要對比公司的產品注冊證作為證明文明。以上只作為參考，審評中心能不能通過就不確定了。如果之前拿過這個產品的注冊證，免于臨床試驗情況說明只需針對產品性能、技術等無變化等寫一個文字說明就可以。希望可以幫到你。
首先醫(yī)療器械臨床評價是第二類和第三類產品注冊的需要提供的資料。其次，在國家藥監(jiān)局會公布一些醫(yī)療器械免臨床的，包括第二類和第三類醫(yī)療器械，免臨床的是不需要提供臨床評價。
報告中應包括產品描述、預期用途、預期目的、產品使用說明和注意事項。7報告中應清楚地評價文獻與所評價產品的等同性。8報告應證實臨床風險分析中描述的性能與產品的性能相符，且能達到預期目的。
醫(yī)療器械臨床評價是邁迪思創(chuàng)核心服務之一，團隊由臨床醫(yī)學專業(yè)、流行病學與統(tǒng)計學等相關專業(yè)人才組成，成員均為碩士及以上學歷。
你好！環(huán)氧乙烷滅菌器CE認證需要進行臨床評價報告取決于其分類和用途。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）及其后續(xù)法規(guī)，醫(yī)療器械被分為四個等級。一般來說，等級高的醫(yī)療器械需要提交更多的臨床數(shù)據(jù)作為支持材料。
不等同，醫(yī)療器械經營許可也分ABC...類，這就看你是辦產品注冊呢，還是經營許可呢，或者是別的什么了。國內的醫(yī)療器械是分一類二類三類的。國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
（1）三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
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