三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
1、口罩的細菌菌落總數(shù)，應該遠高于初始污染菌的數(shù)值。
2、一次性醫(yī)用口罩國家檢測標準為初始污染菌數(shù)應不大于100cfu/g。一次性使用醫(yī)用口罩適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩，口罩的細菌過濾效率應不小于95%。
3、初始污染菌檢測是其中的一項重要內容，通過檢測產(chǎn)品在生產(chǎn)之初是否存在細菌和霉菌等微生物污染，可以及時采取相應的預防和控制措施，避免后續(xù)生產(chǎn)過程中的污染擴散和影響。
4、初始污染菌包括了細菌及真菌。一般是采用過濾法或傾注法。只做菌落計數(shù)。
毫無疑問，是需要檢驗的。依據(jù)食藥監(jiān)總局2014年第64號公告《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》的第五十八條和五十九條。
一類不需要檢測，只需要提供很少的資料到市級食品藥品監(jiān)管局辦理既可。
對于生產(chǎn)企業(yè)拿證來說，I類醫(yī)療器械備案需要出具自檢報告，沒有自檢能力即需委托第三方檢驗，II類醫(yī)療器械注冊需要送檢。
根據(jù)《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風險程度對醫(yī)療器械管理進行分類。操作一類醫(yī)療器械不需要備案和許可；經(jīng)營二類醫(yī)療器械實行備案管理；經(jīng)營三類醫(yī)療器械應當實行許可管理。
以下是一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查要點中的關鍵項：機構和人員 應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。
．變更產(chǎn)品分類名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品有效期、預期用途的應提交安全風險分析報告、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產(chǎn)制造信息；5．《第一類醫(yī)療器械備案憑證》原件。
1、一類產(chǎn)品：例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質決定。二類產(chǎn)品：例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。
2、（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
3、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
4、醫(yī)療器械沒有批準文號，只有注冊號。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
5、）例如一類醫(yī)療器械創(chuàng)可貼，在它的注冊證號“第1640428號”中的“1”就是一類的意思。一類醫(yī)療器械風險低，常規(guī)管理即可。
6、醫(yī)療器械的分類根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定進行。一類醫(yī)療器械是低風險器械，適用于一般人員操作，如體溫計等。二類醫(yī)療器械是中風險器械，適用于專業(yè)人員操作，如電子血壓計等。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)