對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自醫(yī)療器械準予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息。
三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。
有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置。
三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
醫(yī)療器械三類的區(qū)別：安全性不同：一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進行備案的。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
風(fēng)險的高低不同 二類呢，風(fēng)險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，三類呢，就是風(fēng)險最高的醫(yī)療器械了，會對患者直接造成較大的傷害。
一類，二類，三類是屬于管理類別，是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定了。那么，一類、二類三類醫(yī)療器械都有什么樣的區(qū)別呢？一類醫(yī)療器械，通常指通過常規(guī)管理就可以保證其安全性的醫(yī)療器械。
需要的材料是：身份證原件和復(fù)印件，店面的場地證明文件(房產(chǎn)證或者土地證復(fù)印件)，租賃合同原件和復(fù)印件，證件相片一張，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的原件和復(fù)印件。
醫(yī)療器械許可證向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理。
首先必須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師證，然后去當?shù)匦l(wèi)生行政部門申請。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險類。
醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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