無醫(yī)療器械注冊許可證的行為如何定性

終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；（二）未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動；（三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動。

無證經營三類醫(yī)療器械處罰

沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的。

可能由藥品監(jiān)督管理的部門處以行政處罰。對于違法醫(yī)療器械經營企業(yè)而言，可能承擔的行政責任包括：沒收違法所得；沒收生產經營工具、設備、材料、器械等物品；貨物金額不足1萬元的，同時處5萬元以上15萬元以下罰款。

經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類,第三類如何處罰

沒收違法所得等。根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，二類經營三類沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品。

未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動。“違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

沒有注冊證能生產出口用的三類醫(yī)療器械嗎

如果沒有三類醫(yī)療器械經營許可證，很多產品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關證書，才能銷售這種產品。

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經營許可證。

具體可查看《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應在經營范圍內，取得醫(yī)療器械注冊證/醫(yī)療器械生產許可/醫(yī)療器械經營備案資質，有進出口經營權。

無注冊證醫(yī)療器械可以使用嗎

1、不可以的**二類醫(yī)療器械產品但需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。

2、指夾式血氧儀沒醫(yī)療生產許可不可以用。根據查詢相關公開信息顯示在國內上市銷售前，需要通過血氧儀注冊檢驗、取得血氧儀準確度臨床評估報告、醫(yī)療器械注冊證以及醫(yī)療器械生產許可證。

3、醫(yī)療器械注冊證作用 合法銷售和市場準入：持有醫(yī)療器械注冊證可以合法銷售和推廣該注冊的醫(yī)療器械產品。它是獲得市場準入的必備條件，企業(yè)必須獲得注冊證才能在市場上銷售和使用醫(yī)療器械產品。

4、可以售賣第一類醫(yī)療器械，根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

5、沒有醫(yī)療器械經營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。

6、未經注冊的醫(yī)療器械就是違法生產的，對于違法生產銷售使用的產品就可以直接認定為不符合國家質量標準、行業(yè)標準的產品，不會再依據國家標準、行業(yè)標準進行鑒定了。還要追究醫(yī)療機構使用“無產品注冊證”的責任和處罰。