1、第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。
醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類：安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類中一類具體指的是：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
醫(yī)療機(jī)械分類主要以下幾點：按風(fēng)險等級分類 風(fēng)險等級分為三類，根據(jù)是標(biāo)注一類、二類、三類。第一類是醫(yī)生較常使用、常規(guī)、安全性較高的醫(yī)療機(jī)械。第二類是指有一定的風(fēng)險，須有專人看護(hù)管控的機(jī)械。
醫(yī)療器械標(biāo)簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識：是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。
醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。
法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。
醫(yī)療器械標(biāo)簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識：是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。
法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。
第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。
1、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。
2、其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類、基本要求、標(biāo)記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定。這個標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類醫(yī)療器械。
3、無菌醫(yī)療器械無塵車間的技術(shù)要求主要包括以下幾點：空氣潔凈度高：車間內(nèi)的空氣潔凈度必須達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，通常要求在100級以上，甚至能夠達(dá)到10級或更高級別。
4、號令明確：產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
5、同樣，醫(yī)療設(shè)備也是不能斷電的，所以，醫(yī)療設(shè)備對電源的規(guī)格有著非常嚴(yán)格的要求。所以，在醫(yī)療設(shè)備電池的設(shè)計上有著特殊的規(guī)格。
法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。
醫(yī)療器械說明書：指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
因此，加強(qiáng)對醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的管理，規(guī)范其內(nèi)容是指導(dǎo)醫(yī)療器械合理使用、降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險的重要措施之一。2004年7月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）。
制定本規(guī)定的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第十六條，即：醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。
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