二類無菌醫(yī)療器械水凝膠的生產(chǎn)車間

1、專做血糖儀是不需要凈化車間的，但檢測試紙要10萬級車間。

醫(yī)療器械一、二類產(chǎn)品能在同一潔凈車間同時生產(chǎn)嗎?

1、可以。根據(jù)查詢相關公開信息顯示，對于一類的醫(yī)療器械，藥監(jiān)局對一類的醫(yī)療器械銷售早已放開，一類和二類醫(yī)療器械是可以在一個倉庫的。

2、年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第16條規(guī)定“生產(chǎn)區(qū)域應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應”。所以，不互相妨礙即可。

3、如果是做II&III類產(chǎn)品的話，基本上是不可以的。二三類醫(yī)械很多都是要求無菌提供，本身要求就會比化妝品的潔凈度要高。

4、不能共用。因為二類醫(yī)療器械車間和三類醫(yī)療車間的實行標準不一樣，如果共用會導致醫(yī)療器械被污染，所以不能共用。

5、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備和專業(yè)技術人員都是可以生產(chǎn)的，不一定非要在廠房內(nèi)。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

6、從“生產(chǎn)管理學”的角度，當然可以在兩個車間同時進行某工序的加工。但這樣就需要兩套生產(chǎn)設備，成本增加。

二類醫(yī)療器械車間和三類醫(yī)療車間能共用嗎

1、二類醫(yī)療器械不能三類使用。根據(jù)查詢相關資料信息，二類備案不允許從事三類醫(yī)療器械業(yè)務，三類不可從事二類銷售業(yè)務，二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營可以兼營但都需要申辦相關資質(zhì)。

2、年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第16條規(guī)定“生產(chǎn)區(qū)域應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應”。所以，不互相妨礙即可。

3、可以。根據(jù)查詢相關公開信息顯示，對于一類的醫(yī)療器械，藥監(jiān)局對一類的醫(yī)療器械銷售早已放開，一類和二類醫(yī)療器械是可以在一個倉庫的。

4、三類醫(yī)療器械倉庫和辦公區(qū)不可以一起用，理由如下，其一倉庫和辦公區(qū)一起用，影響公司形象。

5、三者的風險程度不同：三類醫(yī)療器械的風險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。二類醫(yī)療器械的風險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。

申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要什么樣的相關專業(yè)學歷和職稱?相關專業(yè)學歷...

1、醫(yī)療器械公司應具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術工程人員和質(zhì)檢機構負責人。質(zhì)檢機構負責人應具備中級以上的職稱或者大專以上的學歷水平等。

2、申請二類醫(yī)療器械應當同時具備下列條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。

3、經(jīng)營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大專以上學歷人員。

4、接下來就由我為大家?guī)矶愥t(yī)療器械備案申請條件的相關內(nèi)容，希望對您有所幫助。二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。