二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
1、第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
2、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目 的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。
1、YZB——醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)如慧能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
3、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) DF型婦科治療儀 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和使用說明書、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯存。
醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0969—2013。
醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY 0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0969—2013。
符合yy標(biāo)準(zhǔn)：yy開頭的是代表醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是指醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是外科口罩，是符合醫(yī)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。執(zhí)行yy標(biāo)準(zhǔn)：指人民法院的執(zhí)行組織以生效法律文書為根據(jù)，依法運(yùn)用國家強(qiáng)制力量的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
在口罩的標(biāo)簽上?？谡謞y標(biāo)準(zhǔn)是指醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。也是外科口罩，是符合醫(yī)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，yzB是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是普通的醫(yī)用口罩。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)按照國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的規(guī)定編制。
法律分析：醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0969—2013。
1、ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
2、二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。
3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)：GMP，ISO13485，YY028生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：ISO10993 指導(dǎo)性管理標(biāo)準(zhǔn) 特殊類別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析與管理。
4、ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的。
5、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。
6、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))，制定本規(guī)范。
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