《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序一般多久

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)根據(jù)檢測項(xiàng)目的多少來決定。一般需要2-3個月。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更要根據(jù)臨床病例的多少來決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。

辦理一類醫(yī)療器械需要多長時間?

1、資格證明、營業(yè)執(zhí)照等材料前往所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請；作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查；對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內(nèi)。

3、辦一類醫(yī)療器械大概需要一個月左右就可以了，一般情況下一類二類醫(yī)療器械的辦理還是比較好容易的。

4、經(jīng)營一類醫(yī)療器械是不需要辦證的。銷售二類醫(yī)療器械需要備案，一般兩周之內(nèi)可辦好。

一類、二類醫(yī)療器械許可證辦理周期?

1、周期上，二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可下證周期都在2個月左右。

2、（一）二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)材料：申請表。證明性文件：1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。綜述資料。研究資料。

3、經(jīng)營一類醫(yī)療器械是不需要辦證的。銷售二類醫(yī)療器械需要備案，一般兩周之內(nèi)可辦好。

4、辦一類醫(yī)療器械大概需要一個月左右就可以了，一般情況下一類二類醫(yī)療器械的辦理還是比較好容易的。

5、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理周期大概是1個月左右的時間，主要是約核查老師到場地核查約談的時間。

6、經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理

1、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，需要按照國家規(guī)定的流程進(jìn)行。首先，申請人需要準(zhǔn)備好申請所需的材料，包括營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人身份證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書等。

2、一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。

3、經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

一類醫(yī)療器械研發(fā)要多久完成

通常一個藥物包括抗腫瘤藥物，研發(fā)周期一般是8~14年，特別是抗癌新藥的研發(fā)，失敗率很高，而且必須經(jīng)過I、II、III期臨床試驗(yàn)，經(jīng)過大量人群驗(yàn)證后才能上市。

還是要看具體產(chǎn)品，一般來說，一類不需要臨床試驗(yàn)，二類大部分也可以不做臨床試驗(yàn)，三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，整個過程一般不少于一年，如果植入就需要更長時間。

個月。生產(chǎn)過程復(fù)雜：醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程包括原料采購、部件加工、裝配和檢測多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都需要設(shè)計(jì)、調(diào)試和優(yōu)化，同樣會涉及到不同的專業(yè)知識和技術(shù)。

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)根據(jù)檢測項(xiàng)目的多少來決定。一般需要2-3個月。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更要根據(jù)臨床病例的多少來決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。