1、銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械,達到足以嚴重危害人體健康的程度。犯此罪的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
沒有違法所得或者違法所得不足五千元的,并處五千元以上二萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請:(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。
可能由藥品監(jiān)督管理的部門處以行政處罰。對于違法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)而言,可能承擔的行政責任包括:沒收違法所得;沒收生產(chǎn)經(jīng)營工具、設備、材料、器械等物品;貨物金額不足1萬元的,同時處5萬元以上15萬元以下罰款。
情節(jié)嚴重的,責令停業(yè)整頓、暫扣或者吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,責令停業(yè)整頓期間的收入予以沒收。
1、并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。
2、個人銷售醫(yī)用口罩,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定。
3、應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。 擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
4、法律分析:違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
1、在沒有獲得經(jīng)營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的,必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能出售。
2、法律、行政法規(guī)對無照經(jīng)營的處罰沒有明確規(guī)定的,由工商行政管理部門責令停止違法行為,沒收違法所得,并處 1萬元以下的罰款。
3、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
4、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理;目前有13個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營可以免干備案。
5、法律主觀:醫(yī)療器械二類備案流程:進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄,因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證,自行打印出來即可。
6、涉嫌違法經(jīng)營,按照銷售額及庫存市場價之和的倍數(shù)罰款。
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