1、公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
軟件產(chǎn)品登記和軟件著作權(quán)有什么區(qū)別目的的不同計算機軟件著作權(quán)登記---屬于權(quán)利上的登記，目的在于確權(quán)，為今后追究第三方侵權(quán)留下足夠的證據(jù)；軟件產(chǎn)品登記---目的在于投放市場，確保擁有一個合法的身份。
軟件產(chǎn)品登記證書和軟件著作權(quán)登記證書的區(qū)別保護期限的不同軟件著作權(quán)自軟件開發(fā)完成之日起產(chǎn)生。
目的的不同計算機軟件著作權(quán)登記---屬于權(quán)利上的登記，目的在于確權(quán)，為今后追究第三方侵權(quán)留下足夠的證據(jù)；軟件產(chǎn)品登記---目的在于投放市場，確保擁有一個合法的身份。
軟件產(chǎn)品登記與軟件著作權(quán)的區(qū)別：目的的不同 計算機軟件著作權(quán)登記---屬于權(quán)利上的登記，目的在于確權(quán)，為今后追究第三方侵權(quán)留下足夠的證據(jù)；軟件產(chǎn)品登記---目的在于投放市場，確保擁有一個合法的身份。
醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則介紹如下：軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。
《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》 風險管理 依據(jù)風險管理相關(guān)標準提供軟件風險分析報告和軟件風險管理報告，風險管理資料另附原始文件。軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險管理資料。
這個應該是的。你具體要問一下你的發(fā)證機構(gòu)。需要什么樣的資料和變更信息？你一定要提上去的。
根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（三）核心算法 依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）和說明書列明核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評部門和工作崗位，負責醫(yī)療器械技術(shù)審評、指導原則制修訂、對外咨詢及審評員教育培訓等工作。技術(shù)審評崗位應至少包括審評、復核、簽發(fā)崗位。確定各級崗位的職責權(quán)限，責權(quán)清晰。
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