1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預先核名書 企業(yè)內(nèi)部機構組織框圖，倉庫。
對于免于臨床實驗的產(chǎn)品，可以省掉中間臨床實驗的相關環(huán)節(jié)。是否可以免臨床，需要結合現(xiàn)行的醫(yī)療器械目錄和專業(yè)判斷來看。
國家規(guī)定，三類醫(yī)療器械注冊由國家局受理和審批；二類醫(yī)療器械有各省藥監(jiān)局受理并審批。PS：從各種渠道已有消息透出，二類醫(yī)療器械的注冊未來可能由國家局受理、審批，但暫未看到明文的政策發(fā)布。
注冊醫(yī)療器械公司的流程：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經(jīng)營場地。
提供委托合同（復印件一份）；經(jīng)營設施、設備目錄。
經(jīng)營設施、設備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權證明。
如果心電網(wǎng)絡軟件作為醫(yī)療器械的一種，需要獲得醫(yī)療器械注冊證或備案證，才能在中國合法銷售和使用。此外，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證和備案證的獲得需要經(jīng)過嚴格的技術評審和審批程序。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備，應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
醫(yī)療器械公司的注冊需要有：營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、銀行開戶許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
1、對人體具有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。心電信息管理系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械。
2、不需要。根據(jù)查詢杭州證標客顯示，醫(yī)院常用的HIS系統(tǒng)，以及醫(yī)療器械GSP軟件，屬于管理類軟件，不屬于醫(yī)療器械，銷售此類軟件無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
3、醫(yī)療軟件屬于三類還是二類，需要看軟件的類型。HIS、LIS之類的可以歸為二類，如果涉及到醫(yī)學圖像的獲取、處理，對于診斷、治療有直接相關性，需要三類醫(yī)療器械許可證。
4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，因此如果從事醫(yī)療器械經(jīng)營，也需要辦理相應的許可證。
1、醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則介紹如下：軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。
2、《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》 風險管理 依據(jù)風險管理相關標準提供軟件風險分析報告和軟件風險管理報告，風險管理資料另附原始文件。軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險管理資料。
3、這個應該是的。你具體要問一下你的發(fā)證機構。需要什么樣的資料和變更信息？你一定要提上去的。
4、根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（三）核心算法 依據(jù)軟件設計規(guī)范（SDS）和說明書列明核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。
5、第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術審評部門和工作崗位，負責醫(yī)療器械技術審評、指導原則制修訂、對外咨詢及審評員教育培訓等工作。技術審評崗位應至少包括審評、復核、簽發(fā)崗位。確定各級崗位的職責權限，責權清晰。
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