一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件

1、經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

貼牌生產(chǎn)體溫計需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎?

1、可以。體溫計屬于第I類醫(yī)療器械，第I類醫(yī)療器械不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》即可經(jīng)營 另外，國家規(guī)定了兩批不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》即可經(jīng)營 的第II類醫(yī)療器械，體溫計屬于第一批公布的 所以，體溫計完全可以經(jīng)營。

2、一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

3、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

4、經(jīng)營醫(yī)療器械一類：無需備案，營業(yè)執(zhí)照有一類經(jīng)營標識即可 經(jīng)營醫(yī)療器械二類：需要進行備案，通俗來講就是告訴市場監(jiān)管局一聲，我在經(jīng)營二類產(chǎn)品。

5、一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關的生產(chǎn)許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進行登記備案就行了。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預先核名書 企業(yè)內部機構組織框圖，倉庫。

不符合條件的不予許可。申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：二類器械：指的是對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

建立和完善產(chǎn)品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的要求一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械備案要求

辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理條件 （1）申請企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 （2）申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。

經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。