1、二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
1、這是不允許的。B公司品牌的產(chǎn)品在A公司生產(chǎn)必須要重新注冊。
2、擁有中國二類醫(yī)療器械許可證。沖牙器是一種清潔口腔的輔助性工具，利用脈沖水流沖擊的方式來清潔牙齒、牙縫的一種工具。oem沖牙器需要擁有中國二類醫(yī)療器械許可證的資質(zhì)。
3、大部分的一類、二類醫(yī)療器械現(xiàn)在都可以代工了，但是有一大部分的三類醫(yī)療器械不允許代工。具體參見中國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)的文件。
4、但因為產(chǎn)品必須要從海關(guān)進來才算進口，所以O(shè)EM代工廠須把產(chǎn)品到國外走一圈；以國內(nèi)公司名義上市，則應(yīng)進行國產(chǎn)注冊，二類的在各省局辦理。如果國內(nèi)公司生產(chǎn)醫(yī)療器械全部出口，不用辦生產(chǎn)許可和注冊，但須辦理出口銷售證明。
1、（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
2、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
3、三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
4、：長食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1260011號就是一類醫(yī)療器械。區(qū)分是第1(1260011)的1就是一類。2：浙藥管械(準(zhǔn))字2002第2640339號就是二類醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類。
5、醫(yī)療器械的分類根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定進行。一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險器械，適用于一般人員操作，如體溫計等。二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險器械，適用于專業(yè)人員操作，如電子血壓計等。
6、醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
依據(jù)國家醫(yī)療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊證，經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營許可證。
醫(yī)療耗材出口需要綠色資質(zhì)。醫(yī)院耗材，在行業(yè)內(nèi)是稱作醫(yī)療耗材。醫(yī)療耗材的經(jīng)營是需要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可)。醫(yī)療器械注冊證。進出口權(quán)(若沒有可以找我公司代理美容儀器進口報關(guān))。
1、不可以，因為在海關(guān)進口的時候需要提供醫(yī)療器械進口注冊證和登記表，如果沒有，是進不來的。
2、（十）具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所和倉儲條件。
3、能。進口醫(yī)療設(shè)備不需要《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 進口設(shè)備需要的資料： 《醫(yī)療器械注冊證》 《生產(chǎn)廠家授權(quán)書》 進口設(shè)備到貨時需要提供 《通關(guān)單》 《完稅證明》 屬于法檢的，必須提供《檢驗檢疫證明》。
4、進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
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