一類醫(yī)療器械生產備案由那個部門負責?

法律分析：根據相關法律規(guī)定，一類醫(yī)療器械產品需要備案的，應當由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出備案申請，并提交相關的備案資料。

生產醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)

法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產醫(yī)療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證。

醫(yī)療器械許可證向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理。

法律主觀：醫(yī)療器械生產企業(yè)不需要經營許可證。根據相關規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)在其生產地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經營許可或者備案。

繳納相關費用：在獲得各類許可證后，需要向相關機構繳納相應的證書費用和資料認證費用。5。領取證書：繳納證書費用后，即可領取醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械注冊證和市場許可證，正式開始運營。醫(yī)療器械資質辦理條件1。

備注：生產出口葡萄糖測試條、避孕套的企業(yè)，按照《關于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知》(食藥監(jiān)辦〔2008〕168號)的要求，應申領《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書。

同時制證并送達申請人。二類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。

第一類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理

1、一類不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

2、醫(yī)療器械經營許可證應當在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請需要具備相關條件：具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱等。

3、一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關的生產許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進行登記備案就行了。

4、醫(yī)療器械經營許可證的辦理流程是：經辦人攜帶申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照等材料前往所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請；作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查；對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證。

5、經營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

6、一類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

一類醫(yī)療器械證怎么備案?

第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網上申請。申請人應通過網上提交預審申請，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號； 窗口受理。

從事第一類醫(yī)療器械生產的應向市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第一類醫(yī)療器械定義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械生產備案介紹 根據2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)的相關規(guī)定，一類醫(yī)療器械實行生產備案管理，無需取得注冊證及生產許可證，僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。