1、要求制造商應(yīng)在產(chǎn)品壽命周期的全過程，建立、文件化并保持用于判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制有效性的運行中的過程。
1、而MDR沒有可忽略風(fēng)險的概念，規(guī)定對所有識別的風(fēng)險均應(yīng)采取風(fēng)險控制措施，所有風(fēng)險應(yīng)最小化并且可接受。43號公告附件8——醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中A6規(guī)定“所有風(fēng)險以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險”。
2、突出重點，全面部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查治理工作。
3、目的探討外來醫(yī)療器械風(fēng)險管理及對策防控，杜絕醫(yī)院感染發(fā)生。方法應(yīng)用消毒供應(yīng)中心的外來醫(yī)療器械的接收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、監(jiān)測及發(fā)放整個管理流程，評估外來醫(yī)療器械潛在風(fēng)險。提高相關(guān)人員對風(fēng)險隱患的認(rèn)識，加強對預(yù)防措施的學(xué)習(xí)。
《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》 風(fēng)險管理 依據(jù)風(fēng)險管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提供軟件風(fēng)險分析報告和軟件風(fēng)險管理報告，風(fēng)險管理資料另附原始文件。軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險管理資料。
-2016標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制造商可以選擇更改產(chǎn)品設(shè)計、提供防護(hù)措施、告知安全信息中的一個或多個風(fēng)險控制措施，對于可接受的剩余風(fēng)險，制造商應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險應(yīng)予以公開，并且需要將信息包括在隨附文件中，以便公開那些剩余風(fēng)險。
殊不知在進(jìn)行完設(shè)計研制過程中的`風(fēng)險分析、風(fēng)險控制及措施驗證后，并不表明產(chǎn)品風(fēng)險已經(jīng)消除，反而需要投入更多的精力和時間進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險管理。
目的本程序依據(jù)YY/0316-2008的要求，規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險的識別、分析、評價和控制的過程和方法。通過對醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險分析和減低風(fēng)險措施工作，消除潛在缺陷，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高。
第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。
法律分析：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
法律分析：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行的分類管理如下：一類醫(yī)療器械是指對人體直接應(yīng)用，具有低風(fēng)險的產(chǎn)品，如體溫計、一次性注射器等。這類器械只需備案登記即可上市銷售。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀、剪刀、鑷子等。第二類是具有中度風(fēng)險，需要采取措施加強控制以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體、血管支架等。
法律分析：三類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械的風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品的整個壽命周期，具體做幾次由你自己定，一般在設(shè)計開發(fā)時做一次完整的風(fēng)險管理報告即可。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行的分類管理如下：一類醫(yī)療器械是指對人體直接應(yīng)用，具有低風(fēng)險的產(chǎn)品，如體溫計、一次性注射器等。這類器械只需備案登記即可上市銷售。
分為3個階段。研究階段：包括基礎(chǔ)研究、臨床試驗和注冊申報等環(huán)節(jié)。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行三類管理。第一類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀、剪刀、鑷子等。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行的分類管理如下：一類醫(yī)療器械是指對人體直接應(yīng)用，具有低風(fēng)險的產(chǎn)品，如體溫計、一次性注射器等。這類器械只需備案登記即可上市銷售。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國家對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，一共分為三類：三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。三者的風(fēng)險程度不同：（1）三類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。
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