無(wú)菌檢查和微生物限度檢查的區(qū)別

無(wú)菌檢查主要適用于要求無(wú)菌的藥品和制劑，通過(guò)薄膜過(guò)濾法或直接接種法進(jìn)行；而微生物限度檢查則適用于非規(guī)定滅菌的制劑和原料，通過(guò)微生物計(jì)數(shù)法和控制菌檢查法進(jìn)行。在制定限度時(shí)，需根據(jù)制劑、原料、中藥提取物的不同，參考藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

微生物限度儀屬于計(jì)量器具嗎

1、不屬于。微生物限度儀是一種用于檢測(cè)和測(cè)定樣品中微生物數(shù)量的設(shè)備，用于食品、制藥和環(huán)境領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室工具，它通過(guò)培養(yǎng)和檢測(cè)微生物在樣品中的生長(zhǎng)情況，來(lái)評(píng)估樣品的微生物質(zhì)量和衛(wèi)生狀況。微生物限度儀包括培養(yǎng)基、培養(yǎng)皿、滅菌設(shè)備、顯微鏡等組成部分，用于進(jìn)行微生物的定量和質(zhì)量控制，微生物限度儀可以應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域，包括食品、制藥、化妝品、環(huán)境。

2、應(yīng)與所生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，一般檢驗(yàn)場(chǎng)所有化學(xué)分析檢驗(yàn)室，配備與生產(chǎn)檢驗(yàn)相適應(yīng)若干實(shí)驗(yàn)室如分析天平室、精密儀器室、熱工室、毒氣柜、無(wú)菌檢查室、微生物限度檢定室、標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)化室、留樣觀察室、辦公室、貯藏室及更衣室等。檢測(cè)設(shè)備應(yīng)能與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)并配備潔凈室監(jiān)測(cè)設(shè)施。

微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)啥

實(shí)驗(yàn)室人員需通過(guò)多項(xiàng)考核項(xiàng)目，包括純化水微生物計(jì)數(shù)、飲用水大腸菌群計(jì)數(shù)、口服液體制劑輔料霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)、口服固體制劑輔料控制菌檢查、局部給藥制劑輔料控制菌檢查、潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)、口服液體制劑微生物限度檢查、口服固體制劑微生物限度檢查、局部給藥制劑微生物限度檢查等。

微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)空氣中懸浮粒子和微生物的數(shù)量來(lái)劃分。對(duì)于懸浮粒子，可參照ISO的標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)，如ISO 8級(jí)、ISO 5級(jí)（100級(jí)）、ISO 6級(jí)（1000級(jí)）、ISO 7級(jí)（10000級(jí)）、ISO 8級(jí)（100000級(jí)）等。對(duì)于微生物，則需根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)需求進(jìn)行動(dòng)態(tài)或靜態(tài)監(jiān)測(cè)，并設(shè)定相應(yīng)的限值。

微生物實(shí)驗(yàn)室需要合理規(guī)劃出各個(gè)科室，通常包括準(zhǔn)備室、微生物培養(yǎng)室、器械消毒及清洗室、純水室、檢測(cè)室、菌種室、儲(chǔ)藏室等。每個(gè)空間都需要單獨(dú)設(shè)立，根據(jù)工作內(nèi)容不同進(jìn)行平面設(shè)計(jì)規(guī)劃，以確保實(shí)驗(yàn)流程的順暢和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

建筑標(biāo)準(zhǔn)：微生物實(shí)驗(yàn)室的建筑須符合建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，墻體和天花板應(yīng)耐腐蝕、防火、防水，且易于清潔。實(shí)驗(yàn)室入口和出口需設(shè)置明顯標(biāo)志，便于人員識(shí)別和出入。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)滿足安全要求，有效排出有害氣體和微生物污染物。 布局標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)清晰合理，符合實(shí)驗(yàn)流程和操作順序。