【法律分析】經(jīng)營(yíng)范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。
辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
而其產(chǎn)品注冊(cè)流程主要分為以下幾個(gè)步驟： 提出申請(qǐng)：向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（或其授權(quán)的地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)）提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交產(chǎn)品相關(guān)資料。 臨床試驗(yàn)：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全性和有效性。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核批準(zhǔn)等。
注意：營(yíng)業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個(gè)體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。 （個(gè)體）營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級(jí)業(yè)務(wù)。
符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。醫(yī)療器知械許可證申請(qǐng)流程：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。
1、不能，藥監(jiān)局是看上市產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品的型號(hào)結(jié)構(gòu)要和注冊(cè)證的資料一樣，還要注冊(cè)資料的生產(chǎn)地址與實(shí)際生產(chǎn)地址是一致的。因此，轉(zhuǎn)讓是沒(méi)有用的。
2、首先需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。但是不可以授權(quán)到別的公司銷售。
3、如果都是的話，兩家都需要辦理醫(yī)療器械許可證，因?yàn)樵S可證是不可以共同的 如果只有一家從事的話，將許可證變更到該公司名下就可以了。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程如下：具備資格要求：申請(qǐng)人必須是依法設(shè)立并具備獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)登記并取得經(jīng)營(yíng)許可證的個(gè)體工商戶。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)必備的證件之一，具體辦理?xiàng)l件如下：有與其說(shuō)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或技術(shù)職稱。
1、應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購(gòu)置、拿貨檢收、倉(cāng)儲(chǔ)物流、出入庫(kù)審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。
2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
3、辦理對(duì)象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。
4、辦理備案需提交以下資料 ：1 、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2 、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3 、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)居多。但有部分適合家庭用的二類醫(yī)療器械是可以銷售給個(gè)人的，其經(jīng)營(yíng)方式就是零售了。比如常見(jiàn)的二類醫(yī)療器械：體溫計(jì)、額溫強(qiáng)，家用護(hù)理輪椅等。
不可以。二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可以兼營(yíng)但都需要申辦相關(guān)資質(zhì)，所以二類醫(yī)療器械證不可以銷售三類藥品。二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械證件持有者可以銷售一些具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理控制的醫(yī)療器械。
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