二類醫(yī)療器械備案后還需換證嗎

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證每年需要更新嗎，不需要每年更新，因?yàn)槎愥t(yī)療器械備案是不需要年審的。

二類醫(yī)療器械組分的數(shù)量分類鑒定后可以改嗎

可以。二類醫(yī)療器械分類后組分的數(shù)量是可以改的，二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

題主想問的是二類醫(yī)療器械許可證可改三類的嗎？根據(jù)查詢相關(guān)資料顯示：可以，直接去藥監(jiān)局申請準(zhǔn)備材料，然后按照相關(guān)要求準(zhǔn)備好材料遞交藥監(jiān)局等審核即可。

醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。

原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。

這個(gè)由于是送樣，所以檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是不管的，應(yīng)該可以。但如果檢驗(yàn)完畢了，可能就麻煩些。與檢測機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)部門直接聯(lián)系即可。

醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

國械注準(zhǔn)號碼能改變嗎

1、展開全部 通過查詢相關(guān)資料顯示，醫(yī)療器械注冊證延續(xù)后注冊證號不會改變。醫(yī)療器械注冊證延續(xù)后，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類沒發(fā)生改變注冊證號就不會變，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十六條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

2、不是。按規(guī)定受醫(yī)療器械許可監(jiān)管的醫(yī)用口罩外包裝上會標(biāo)注產(chǎn)品注冊號，編號規(guī)則通常為：X械注準(zhǔn)（X是各個(gè)省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類）+注冊年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械64分類）+編號。

3、依法批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，注冊證上標(biāo)有這個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。

4、教您正確解讀并認(rèn)識醫(yī)療產(chǎn)器械產(chǎn)品注冊證編號。 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

別人別的企業(yè)的二類醫(yī)療器械注冊證可以轉(zhuǎn)到其他公司名下嗎

1、不能，藥監(jiān)局是看上市產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品的型號結(jié)構(gòu)要和注冊證的資料一樣，還要注冊資料的生產(chǎn)地址與實(shí)際生產(chǎn)地址是一致的。因此，轉(zhuǎn)讓是沒有用的。

2、首先需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。但是不可以授權(quán)到別的公司銷售。

3、如果都是的話，兩家都需要辦理醫(yī)療器械許可證，因?yàn)樵S可證是不可以共同的 如果只有一家從事的話，將許可證變更到該公司名下就可以了。

二類醫(yī)療器械備案時(shí)用的表單需要修改時(shí),還用提交修改備案申請嗎?_百度...

1、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

2、變更備案資料 第類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表；變化情況說明及相關(guān)證明件；經(jīng)辦授權(quán)證明；申請材料真實(shí)性的我保證聲明。

3、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

4、登錄系統(tǒng)步是登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局（），選擇“醫(yī)療器械備案”板塊，進(jìn)入備案申報(bào)頁面。備案單位首先需要注冊賬號并登錄系統(tǒng)，以便進(jìn)行后續(xù)操作。

5、資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請一并提交。

6、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。